O singură luptă din lume
─ Cooperarea internațională pentru a construi o comunitate globală de destin comun care răspunde la COVID-19 Pandemic Challenge
Romanul Coronavirus care mătura în întreaga lume a dus la o criză pandemică globală Covid-19 la nivel mondial. Romanul Coronavirus nu are granițe, nici o țară nu va fi salvată din această luptă împotriva lui Covid-19. Ca răspuns la această pandemie de Pandemic Covid-19 la nivel mondial, Liming Bio-Products Corp contribuie la susținerea bunăstării comunităților noastre globale.
Lumea noastră se confruntă în prezent cu impactul fără precedent al romanului boală Coronavirus 2019 (COVID-19) Pandemic. Până în prezent, nu există un medicament eficient disponibil pentru tratamentul acestei boli. Cu toate acestea, multe teste de diagnostic au fost dezvoltate pentru detectarea CovID-19. Aceste teste se bazează pe metode moleculare sau serologice pentru a detecta noile acid nucleic specific de coronavirus sau biomarkeri de anticorpi. Deoarece Covid-19 a atins un statut pandemic, diagnosticul precoce al noii infecții cu coronavirus este esențial în evaluarea răspândirii virusului și a conținutului acestuia, dar un test perfect pentru utilizarea universală nu există încă. Trebuie să știm ce teste ar putea fi utilizate pentru screening, diagnostic și monitorizare a infecției cu COVID-19 și care sunt limitările lor. Este foarte important cum să utilizați mai bine aceste instrumente științifice și să ajutați la identificarea și controlul apariției acestei răspândite rapide și a bolii grave.
Scopul detectării noului Coronavirus este de a determina dacă un individ care are o infecție COVID-19 sau un purtător asimptotic care poate răspândi în tăcere virusul, pentru a oferi informații esențiale pentru a ghida luarea deciziilor pentru tratamentul clinic. Studiile anterioare au arătat că 70% din deciziile clinice depind de rezultatele testării. Când se utilizează diferite metode de detectare, cerințele kiturilor de reactiv de detectare sunt, de asemenea, diferite.
Figura 1
Figura 1:Diagrama care arată etapele cheie ale nivelurilor generale de biomarker în timpul cursului tipic al infecției COVID-19. Axa X indică numărul de zile de infecție, iar axa y indică sarcina virală, concentrația de antigene și concentrația de anticorpi în diferite perioade. Anticorpul se referă la anticorpii IgM și IgG. Atât RT-PCR, cât și detectarea antigenului sunt utilizate pentru a detecta prezența sau absența coronavirusului nou, care este dovezi directe pentru detectarea precoce a pacientului. În termen de o săptămână de la infecția virală, este preferată detectarea PCR sau detectarea antigenului. După noua infecție cu coronavirus timp de aproximativ 7 zile, anticorpul IgM împotriva romanului Coronavirus a crescut treptat în sângele pacientului, dar durata existenței este scurtă, iar concentrația sa scade rapid. În schimb, anticorpul IgG împotriva virusului apare mai târziu, de obicei la aproximativ 14 zile de la infecția cu virusul. Concentrația de IgG crește treptat și persistă o perioadă lungă de sânge. Astfel, dacă IgM este detectat în sângele pacientului, înseamnă că virusul s -a infectat recent, care este un marker de infecție timpurie. Când anticorpul IgG este detectat în sângele pacientului, înseamnă că infecția virală a fost de ceva timp. De asemenea, se numește infecție târzie sau infecție anterioară. Se observă adesea la pacienții care se află în faza de recuperare.
Biomarkerii romanului Coronavirus
Noul Coronavirus este un virus ARN, care este compus din proteine și acizi nucleici. Virusul invadează corpul gazdă (uman), intră în celule prin site -ul de legare corespunzător receptorului Ace2 și se reproduce în celulele gazdă, determinând sistemul imunitar uman să răspundă invadatorilor străini și să producă anticorpi specifici. Prin urmare, acizii nucleici și antigeni și anticorpi specifici împotriva noilor coronavirus pot fi teoretic să fie folosiți ca biomarkeri specifici pentru detectarea noului coronavirus. Pentru detectarea acidului nucleic, tehnologia RT-PCR este cea mai frecvent utilizată, în timp ce metodele serologice sunt utilizate în mod obișnuit pentru detectarea noilor anticorpi specifici coronavirusului. În prezent, există o varietate de metode de testare disponibile pe care le putem alege pentru testarea infecției cu COVID-19 [1].
Principiile de bază ale principalelor metode de testare pentru coronavirusul nou
Până în prezent, multe teste de diagnostic pentru COVID_19 sunt disponibile, mai multe kituri de testare primind aprobarea în cadrul unei autorizații de utilizare de urgență în fiecare zi. Deși noile evoluții de testare apar cu atât de multe nume și formate diferite, toate testele actuale COVID_19 se bazează practic pe două tehnologii majore: detectarea acidului nucleic pentru ARN-ul viral și imuno-testurile serologice care detectează anticorpi specifici virali (IgM și IgG).
01. Detectarea acidului nucleic
Reacția în lanț a transcripției inversă-polimerază (RT-PCR), amplificarea izotermă mediată de buclă (LAMP) și secvențarea de generație următoare (NGS) sunt metodele comune de acid nucleic pentru detectarea noului ARN coronavirus. RT-PCR este primul tip de test pentru CovID-19, recomandat atât de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), cât și de Centrul SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC).
02. Detectarea anticorpilor
Anticorpul este o proteină protectoare produsă în corpul uman ca răspuns la infecția cu virus. IgM este un tip timpuriu de anticorp, în timp ce IgG este un anticorp de tip ulterior. Proba serică sau plasmatică este de obicei examinată pentru prezența tipurilor specifice IgM și IgG ale anticorpului pentru evaluarea fazelor acute și convalescente ale infecției cu COVID-19. Aceste metode de detectare bazate pe anticorpi includ testul imunochromatografiei din aur coloidal, matexul sau imunochromatografia microsferei fluorescente, testul imunosorbent legat de enzimă (ELISA) și testul de chemiluminescență.
03. Detectarea antigenului virală
Antigenul este o structură pe virusul recunoscut de corpul uman care declanșează sistemul de apărare imunitară pentru a produce anticorpi pentru a șterge virusul de sânge și țesuturi. Un antigen viral prezent pe virus poate fi vizat și detectat folosind imuno -test. La fel ca ARN viral, antigenele virale sunt, de asemenea, prezente în tractul respirator al persoanelor infectate și pot fi utilizate pentru a diagnostica faza acută a infecției cu COVID-19. Prin urmare, se recomandă adesea colectarea epruvetelor respiratorii superioare, cum ar fi saliva, tampoanele nazofaringiene și orofaringiene, sputa de tuse profundă, lichidul de lavaj bronhoalveolar (BALF) pentru testarea inițială a antigenului.
Selectarea metodelor de testare pentru coronavirus nou
Selectarea unei metode de testare implică mulți factori, inclusiv setarea clinică, testarea controlului calității, timpul de transformare, costurile de testare, metodele de colectare a eșantionării, cerințele tehnice ale personalului de laborator, cerințele de instalație și echipamente. Detectarea acizilor nucleici sau a antigenelor virale este de a oferi dovezi directe ale prezenței virusurilor și de a confirma diagnosticul de o nouă infecție cu coronavirus. Deși există multe metode pentru detectarea antigenului, sensibilitatea lor de detectare a noului coronavirus este teoretic mai mică decât cea a amplificării RT-PCR. Testarea anticorpilor este detectarea anticorpilor antivirus produse în corpul uman, care a rămas în timp și adesea nu poate fi utilizat pentru detectarea precoce în faza acută a infecției cu virusul. Setarea clinică pentru aplicațiile de detectare poate varia, iar site -urile de colectare a eșantionului pot fi, de asemenea, diferite. Pentru detectarea acizilor nucleici virali și a antigenelor, eșantionul trebuie colectat în tractul respirator unde este prezent virusul, cum ar fi tampoanele nazofaringiene, tampoanele orofaringiene, sputa sau lichidul de lavaj bronhoalveolar (BALF). Pentru detectarea pe bază de anticorpi, eșantionul de sânge trebuie colectat și examinat pentru prezența anticorpului antivirus specific (IgM/IgG). Cu toate acestea, rezultatele testelor de anticorpi și acid nucleic se pot completa reciproc. De exemplu, atunci când rezultatul testării este acidul nucleic negativ, IgM-negativ, dar IgG-pozitiv, aceste rezultate indică faptul că pacientul nu poartă în prezent virusul, dar a fost recuperat din noua infecție cu coronavirus. [2]
Avantaje și dezavantaje ale testelor de coronavirus noi
În protocolul de diagnostic și tratament pentru o nouă pneumonie Coronavirus (versiunea de studiu7) (eliberată de Comisia Națională de Sănătate și Administrația de Stat a Medicinii Chinezești tradiționale la 3 martie 2020), testarea acidului nucleic este utilizată ca metodă standard de aur pentru diagnosticul noului Infecția cu coronavirus, în timp ce testarea anticorpilor este, de asemenea, considerată ca una dintre metodele de confirmare pentru diagnostic.
Descoperiri patogene și serologice
(1) Constatări patogene: Noile acid nucleic coronavirus poate fi detectat în tampoane nazofaringiene, spută, secreții de tract respirator inferior, sânge, fecale și alte exemplare folosind metode RT-PCRAND/sau NGS. Este mai precis dacă probele sunt obținute din tractul respirator inferior (extracția sputului sau a tractului de aer). Exemplarele trebuie depuse pentru testare cât mai curând posibil după colectare.
(2) Constatări serologice: IgM specific virusului NCP devine detectabil în jurul valorii de 3-5 zile de la debut; IgG atinge o titrare a creșterii de cel puțin 4 ori în timpul convalescenței în comparație cu faza acută.
Cu toate acestea, selecția metodelor de testare depinde de locații geografice, reglementări medicale și setări clinice. În SUA, NIH a emis Ghidul de tratament Coronavirus 2019 (COVID-19) (Site Actualizat: 21 aprilie 2010) și FDA a emis politica pentru teste de diagnostic pentru boala Coronavirus-2019 ), în care testarea serologică a anticorpilor IgM/IgG selectați doar ca test de screening.
Metoda de detectare a acidului nucleic
RT_PCR este un test de acid nucleic extrem de sensibil, conceput pentru a detecta dacă noul ARN coronavirus este prezent sau nu în eșantionul respirator sau altfel. Un rezultat pozitiv al testului PCR înseamnă prezența ARN-ului coronavirus nou în eșantion pentru a confirma infecția cu COVID-19. Un rezultat negativ al testului PCR nu înseamnă absența infecției cu virus, deoarece ar putea fi afectată de calitatea slabă a eșantionului sau de punctul de timp al bolii în faza recuperată, etc. Deși RT-PCR este un test extrem de sensibil, acesta are mai multe dezavantaje. Testele RT-PCR pot fi consumatoare de timp și consumatoare de timp, dependente crucial de calitatea înaltă a eșantionului. Aceasta poate fi o provocare, deoarece cantitatea de ARN viral nu variază doar enorm între diferiți pacienți, dar poate varia și în cadrul aceluiași pacient, în funcție de punctele de timp când eșantionul este colectat, precum și de fazele de infecție sau de debutul simptomelor clinice. Detectarea noului Coronavirus necesită exemplare de înaltă calitate care conțin o cantitate suficientă de ARN viral intact.
Testul RT-PCR poate da un rezultat negativ incorect (fals negativ) pentru unii pacienți care au infecție cu COVID-19. După cum știm, principalele site -uri de infecție ale noului Coronavirus sunt localizate la plămân și la tractul respirator inferior, cum ar fi alveolele și bronhiile. Prin urmare, eșantionul de spută dintr -o tuse profundă sau lichidul de lavaj bronhoalveolar (BALF) considerat a avea cea mai mare sensibilitate pentru detectarea virală. Cu toate acestea, în practica clinică, eșantioanele sunt adesea colectate din tractul respirator superior prin utilizarea tampoanelor nazofaringiene sau orofaringiene. Colectarea acestor exemplare nu este doar incomodă pentru pacienți, dar necesită și personal special instruit. Pentru a face eșantionarea mai puțin invazivă sau mai ușoară, în unele cazuri, pacienților li se poate administra un tampon oral și le permite să ia un eșantion din mucoasa bucală sau din limbă care se taie. Fără ARN viral suficient, RT-qPCR poate returna un rezultat fals-negativ. În provincia Hubei, China, sensibilitatea RT-PCR în detectarea inițială a fost raportată doar aproximativ 30%-50%, cu o medie de 40%. Rata ridicată de fals-negativ a fost cauzată cel mai probabil de eșantionarea insuficientă.
În plus, testul RT-PCR necesită personal extrem de instruit pentru a efectua etape complexe de extracție ARN și procedura de amplificare a PCR. De asemenea, necesită un nivel mai ridicat de protecție a biosecurității, instalații speciale de laborator și instrument PCR în timp real. În China, testul RT-PCR pentru detectarea COVID-19 trebuie să fie efectuat în laboratoarele de nivel 2 de biosecuritate (BSL-2), cu protecția personalului folosind practica de nivel 3 (BSL-3). În conformitate cu aceste cerințe, de la începutul lunii ianuarie până la începutul lunii februarie 2020, capacitatea laboratorului CDC din China Wuhan nu a reușit decât să detecteze câteva sute de cazuri pe zi. În mod normal, aceasta nu ar fi o problemă atunci când testați alte boli infecțioase. Cu toate acestea, atunci când aveți de-a face cu o pandemie globală, cum ar fi Covid-19, cu potențial milioane de oameni care trebuie testați, RT-PCR devine o problemă critică datorită cerințelor sale pentru facilități speciale de laborator sau echipamente tehnice. Aceste dezavantaje pot limita RT-PCR pentru a fi utilizat ca instrument eficient pentru screening și, de asemenea, pot duce la întârzieri în rapoartele rezultatelor testării.
Metoda de detectare a anticorpilor serologici
Odată cu progresul cursului bolii, în special în etapele mijlocii și târzii, rata de detectare a anticorpilor este foarte mare. Un studiu realizat în Spitalul Central de Sud din Wuhan a arătat că rata de detectare a anticorpilor ar putea atinge mai mult de 90% în a treia săptămână de infecție cu COVID-19. De asemenea, anticorpul este produsul răspunsului imun uman împotriva romanului Coronavirus. Testul de anticorpi oferă mai multe avantaje față de RT-PCR. În primul rând, anticorpul serologic testează simplu și rapid. Testele de flux lateral de anticorpi pot fi utilizate pentru punctul de îngrijire pentru a oferi un rezultat în 15 minute. În al doilea rând, ținta detectată de testul serologic este anticorpul, despre care se știe că este mult mai stabilă decât ARN -ul viral. În timpul colectării, transportului, depozitării și testării, exemplarele pentru testele de anticorpi sunt, în general, mai stabile decât exemplarele pentru RT-PCR. În al treilea rând, deoarece anticorpul este distribuit uniform în circulația sângelui, există o variație mai mică de eșantionare în comparație cu testul acidului nucleic. Volumul eșantionului necesar pentru testul de anticorpi este relativ mic. De exemplu, 10 microlitru de sânge cu degetul cu deget este suficient pentru utilizare în testul de flux lateral al anticorpului.
În general, testul de anticorpi este ales ca instrument de supliment pentru detectarea acidului nucleic pentru a îmbunătăți rata de detectare a noului coronavirus în timpul cursurilor de boală. Atunci când testul de anticorpi este utilizat împreună cu un test de acid nucleic, acesta poate crește precizia testului pentru diagnosticul de covid19 prin reducerea potențialelor rezultate false pozitive și fals-negative. Ghidul de funcționare curent nu recomandă utilizarea a două tipuri de test separat ca format independent de detectare, dar ar trebui utilizat ca format combinat. [2]
Figura 2:Interpretarea corectă a rezultatelor testelor de acid nucleic și anticorpi pentru detectarea unei noi infecții cu coronavirus
Figura 3:Liming Bio-Products Co., Ltd.-Roman Coronavirus IgM/IgG Anticorp Dual Rapid Test Kit (Strongstep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Anticorp Test rapid, imunochromatografie din latex)
Figura 4:Liming Bio-Products Co., Ltd.-Strongstep®Nou Coronavirus (SARS-CoV-2) Kit PCR multiplex în timp real (detectarea pentru trei gene, metoda sondă fluorescentă).
Nota:Acest kit PCR extrem de sensibil, gata de utilizare, este disponibil în format liofilizat (proces de uscare prin congelare) pentru stocarea pe termen lung. Kitul poate fi transportat și depozitat la temperatura camerei și este stabil timp de un an. Fiecare tub de premix conține toți reactivii necesari pentru amplificarea PCR, incluzând transcriptază inversă, Taq polimerază, primeri, sonde și substraturi DNTP. Utilizatorii pot reconstitui pur și simplu amestecul adăugând apă de calitate PCR împreună cu șablonul și apoi încărcați pe un instrument PCR pentru a rula amplificarea.
Ca răspuns la noul focar de coronavirus, Liming Bio-Products Co., Ltd. a lucrat rapid pentru a dezvolta două kituri de diagnostic pentru a permite laboratoarelor de sănătate clinică și publică să diagnostice rapid infecția cu COVID-19. Aceste kituri sunt foarte potrivite pentru utilizare pentru screeningul pe scară largă în țări și regiuni în care noua focar de coronavirus se răspândește rapid și pentru a oferi diagnostic și confirmare pentru infecția cu COVID-19. Aceste kituri sunt utilizate numai în cadrul autorizării pre-notificate de utilizare de urgență (PEUA). Testarea este limitată la laboratoarele certificate în conformitate cu reglementările autorităților naționale sau locale.
Metoda de detectare a antigenului
1. Detectarea antigenului viral este clasificată în aceeași categorie de detectare directă ca și detectarea acidului nucleic. Aceste metode de detectare directă caută dovezi ale agenților patogeni virali din eșantion și pot fi utilizate pentru diagnosticul de confirmare. Cu toate acestea, dezvoltarea kiturilor de detectare a antigenului necesită o calitate ridicată a anticorpilor monoclonali, cu o afinitate puternică și o sensibilitate ridicată capabilă să recunoască și să capteze viruși patogeni. De obicei, este nevoie de mai mult de șase luni pentru a selecta și optimiza un anticorp monoclonal potrivit pentru utilizare în prepararea kitului de detectare a antigenului.
2. În prezent, reactivii pentru detectarea directă a noului Coronavirus sunt încă în curs de cercetare și dezvoltare. Prin urmare, niciun kit de detectare a antigenului nu a fost validat clinic și disponibil comercial. Deși anterior a fost raportat că o firmă de diagnostic din Shenzhen a dezvoltat un kit de detectare a antigenului și testat clinic în Spania, fiabilitatea și precizia testului nu au putut fi validate din cauza prezenței problemelor de calitate a reactivilor. Până în prezent, NMPA (fostul FDA din China) nu a aprobat încă niciun kit de detectare a antigenului pentru uz clinic. În concluzie, au fost dezvoltate o varietate de metode de detectare. Fiecare metodă are avantajele și limitările sale. Rezultatele din diferite metode pot fi utilizate pentru verificare și completare.
3. Producția unui kit de testare Covid-19 de calitate depinde puternic de optimizare în timpul cercetării și dezvoltării. Liming Bio-Product Co., Ltd. Seturile de testare trebuie să îndeplinească standardele stricte de fabricație și control de calitate pentru a se asigura că acestea oferă cele mai înalte niveluri de performanță și consecvență. Oamenii de știință de la Liming Bio-Product Co., Ltd. au o experiență de peste douăzeci de ani în proiectarea, testarea și optimizarea kiturilor de diagnostic in vitro pentru a asigura cel mai înalt nivel de performanță în cuantificarea analitică.
În timpul pandemiei Covid-19, guvernul chinez s-a confruntat cu creșterea cererii uriașe de materiale de prevenire a epidemiei în punctele de hotspot-uri internaționale. Pe 5 aprilie, la conferința de presă a mecanismului de prevenire și control comun al Consiliului de Stat „Consolidarea gestionării calității materialelor medicale și reglementarea Ordinului pieței”, Jiang Fan, un inspector de prim nivel al Departamentului de Comerț Exterior al Ministerului de comerț, a spus: „În continuare, ne vom concentra eforturile pe două aspecte, în primul rând, pentru a accelera sprijinul mai multor provizii medicale necesare comunității internaționale și, de asemenea, pentru a îmbunătăți controlul calității, reglementarea și gestionarea produselor. Vom aduce contribuția Chinei la răspunsul împreună la epidemia globală și la construirea unei comunități cu un viitor comun pentru omenire.
Figura 5:Liming Bio-Products Co., romanul Coronavirusului Ltd.
Certificatul onorific
Houshenshan
Figura 6. Liming Bio-Products Co., Ltd. a sprijinit spitalul de munte Wuhan Vulcan (Houshenshan) pentru a lupta împotriva epidemiei de la Covid-19 și a primit certificatul onorific al Crucii Roșii din Wuhan. Spitalul de munte din Wuhan Vulcan este cel mai cunoscut spital din China, specializat în tratamentul covidului sever - 19 pacienți.
Pe măsură ce romanul focar de coronavirus continuă să se răspândească în întreaga lume, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. crește pentru a sprijini și ajuta comunitățile din întreaga lume cu tehnologiile noastre inovatoare pentru a lupta cu această amenințare globală fără precedent. Testarea rapidă a infecției cu COVID-19 este o parte critică a abordării acestei amenințări. Continuăm în continuare într-un mod semnificativ, oferind platforme de diagnostic de înaltă calitate în mâinile lucrătorilor din domeniul sănătății de prim rang, astfel încât oamenii să poată primi rezultatele critice de testare de care au nevoie. Liming Bio-Products Co., Eforturile Ltd. în lupta împotriva Pandemiei Covid-19 sunt de a contribui la tehnologiile, experiențele și expertiza noastră la comunitățile internaționale pentru construcția unei comunități globale de destin.
Apăsați lung ~ Scanați -ne și urmați -ne
E-mail: sales@limingbio.com
Website: https://limingbio.com
Timp post: 01-2020 mai
