Limingbio a obținut înregistrarea Anvisa în Brazilia și certificatul de înregistrare în Singapore și Indonezia

Limingbio a obținut înregistrarea Anvisa în Brazilia

Abstract
Recent, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 LGM/IgG Anticorp Kit de testare rapidă a fost certificat de Biroul Național de Supraveghere a Sănătății Brazilian și a obținut certificarea Anvisa. În același timp, SARS-CoV-2 RT-PCR și kitul de testare rapidă a anticorpului IgM/IgG sunt, de asemenea, listate pe lista oficială de achiziții recomandate din Indonezia. Între timp, Liming Bio Strongstep®Nou Coronavirus (SARS-CoV-2) Kit PCR multiplex în timp real, a fost aprobat de Singapore Health Sciences Authority (HSA) și a obținut certificatul HSA.

Limingbio a obținut înregistrarea Anvisa în Brazilia1

Imaginea 1 Certificarea Brazilia Anvisa

Certificare Brazilia (Anvisa)
Anvisa, cunoscută sub denumirea de Agência Nacional de VigilÂncia Sanitária, este autoritatea de reglementare a dispozitivelor medicale braziliene. Este necesar ca o companie să fie înregistrată la Anvisa, Agenția Națională de Supraveghere a Sănătății, să vândă dispozitive medicale legal în Brazilia. Pentru a fi certificate, acele dispozitive medicale care intră în Brazilia trebuie să îndeplinească cerințele GMP brazilian împreună cu standardele specifice stabilite de autoritățile braziliene. În Brazilia, dispozitivele medicale IVD sunt clasificate în clasa I, II, III și IV în funcție de nivelul de risc de la scăzut la mare. Pentru produsele din clasa I și II, abordarea Cadastro este adoptată, în timp ce pentru produsele din clasa a III -a și IV, abordarea registrului este utilizată. După înregistrarea cu succes, un număr de înregistrare va fi emis de Anvisa, iar datele vor fi încărcate în baza de date a dispozitivelor medicale braziliene, acest număr și informațiile sale de înregistrare corespunzătoare vor apărea pe Dou (Diário oficial Da União).

Limingbio a obținut înregistrarea Anvisa în Brazilia2
Limingbio a obținut înregistrarea Anvisa în Brazilia3

Imaginea 2 Certificat Singapore Health Sciences Authority (HSA)

Limingbio a obținut înregistrarea Anvisa în Brazilia4
Limingbio a obținut înregistrarea Anvisa în Brazilia6

Imaginea 3 Lista oficială de achiziții recomandate din Indonezia

Limingbio a obținut certificatul de înregistrare Anvisa în Brazilia și a intrat în lista oficială de achiziții în Indonezia6

Imaginea 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG Anticorp Test rapid

Limingbio a obținut înregistrarea Anvisa în Brazilia7

Imagine 5 Roman Coronavirus (SARS-CoV-2) Kit PCR multiplex în timp real

Nota:
Acest kit PCR extrem de sensibil, gata de utilizare, este disponibil în format liofilizat (proces de uscare prin congelare) pentru stocarea pe termen lung. Kitul poate fi transportat și depozitat la temperatura camerei și este stabil timp de un an. Fiecare tub de premix conține toți reactivii necesari pentru amplificarea PCR, incluzând invers-transcriptază, Taq polimerază, primeri, sonde și substraturi DNTPS. Nu trebuie decât să adăugați apă distilată 13ul și un șablon ARN extras de 5 Ul., Atunci poate fi rulat și amplificat pe instrumentele PCR.

Dificultatea transportului în lanț rece a noului reactiv de detectare a acidului nucleic coronavirus

Când reactivii convenționali de detectare a acidului nucleic sunt transportați la distanță lungă, (-20 ± 5) ℃ Depozitarea și transportul lanțului rece este necesară pentru a asigura bioactivul enzimei în reactivi să rămână activi. Pentru a vă asigura că temperatura atinge standardul, sunt necesare mai multe kilograme de gheață uscată pentru fiecare cutie de reactiv de testare a acidului nucleic chiar mai puțin de 50g, dar poate dura doar două sau trei zile. În perspectiva practicii industriei, greutatea reală a reactivilor emise de producători este mai mică de 10% (sau mult mai mică decât această valoare) a containerului. Cea mai mare parte a greutății provine din gheață uscată, pachete de gheață și cutii de spumă, astfel încât costul de transport este extrem de mare.

În martie 2020, Covid-19 a început să se desprindă la scară largă în străinătate, iar cererea de nou reactiv de detectare a acidului nucleic coronavirus a crescut dramatic. În ciuda costurilor ridicate ale exportului de reactivi în lanțul rece, majoritatea producătorilor îl pot accepta în continuare datorită cantității mari și profitului ridicat.

Cu toate acestea, odată cu îmbunătățirea politicilor naționale de export pentru produsele anti-pandemice, precum și modernizarea controlului național asupra fluxului de oameni și logistică, există o extensie și incertitudine în timpul de transport al reactivilor, ceea ce a dus la probleme proeminente de produs cauzate prin transport. Timpul de transport prelungit (timpul de transport de aproximativ jumătate de lună este foarte frecvent) duce la defecțiuni frecvente ale produsului atunci când produsul ajunge la client. Acest lucru a tulburat majoritatea reactivilor de acid nucleic de export întreprinderi.

Tehnologia liofilizată pentru reactivul PCR a ajutat la transportul de noi reactivul de detectare a acidului nucleic coronavirus

Reactivii PCR liofilizați pot fi transportați și depozitați la temperatura camerei, ceea ce nu numai că poate reduce costurile de transport, dar și evitați problemele de calitate cauzate de procesul de transport. Prin urmare, liofilizarea reactivului este cea mai bună modalitate de a rezolva problema transportului de export.

Liofilizarea implică înghețarea unei soluții într -o stare solidă, apoi sublimat și separă vaporii de apă în condiții de vid. Solutul uscat rămâne în recipient cu aceeași compoziție și activitate. În comparație cu reactivii lichizi convenționali, noul component liofilizat Reactiv Coronavirus Nucleic de detectare a acidului nucleic produs de Liming Bio are următoarele caracteristici:

Stabilitatea căldurii extrem de puternice: poate cu tratament cu stand la 56 ℃ timp de 60 de zile, iar morfologia și performanța reactivului rămân neschimbate.
Depozitarea și transportul normal al temperaturii: nu este nevoie de lanț la rece, nu este nevoie să vă păstrați la temperaturi scăzute înainte de a vă asigura, eliberați complet spațiul de depozitare la rece.
Gata de utilizare: liofilizarea tuturor componentelor, nu este nevoie de configurarea sistemului, evitând pierderea componentelor cu vâscozitate ridicată, cum ar fi enzima.
Obiectivele multiplex într -un singur tub: ținta de detectare acoperă noile genă coronavirus orf1ab, gena n, gena S pentru a evita genovariația virusului. Pentru a reduce fals negativ, gena RNase P umană este utilizată ca control intern, astfel încât să răspundă nevoilor clinice de control al calității eșantionului.

SARS-COV-2 IgM/IgG Anticorp Test rapid și roman Coronavirus (SARS-CoV-2) multiplex PCR în timp real Kit (detectare pentru trei gene) a fost anterior marcat în Marea Britanie, iar acum acceptat și procesat de EUA de FDA în America.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. a pus întotdeauna calitatea kitului de testare în primul rând și se concentrează pe extinderea capacității. Compania va oferi produse și servicii de testare Covid-19 de înaltă calitate instituțiilor medicale din întreaga lume și va contribui la prevenirea și controlul global al epidemiei, astfel încât să construiască o comunitate globală de viitor partajat.

Apăsați lung ~ Scanați -ne și urmați -ne
E-mail:sales@limingbio.com
Website: https://limingbio.com

Limingbio a obținut certificatul de înregistrare ANVISA în Brazilia și a intrat în lista oficială de achiziții în Indonezia9

Timpul post: 06-2020 iulie