LimingBio a obținut înregistrarea ANVISA în Brazilia și certificatul de înregistrare în Singapore și Indonezia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstract
Recent, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Kitul de testare rapidă a anticorpilor SARS-CoV-2 lgM/IgG a fost certificat de Biroul Național de Supraveghere a Sănătății din Brazilia și a obținut certificarea ANVISA.În același timp, SARS-CoV-2 RT-PCR și kitul de testare rapidă a anticorpilor IgM/IgG sunt, de asemenea, enumerate pe lista oficială de achiziții recomandate a Indoneziei.Între timp, Liming Bio StrongStep®Noul Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, a fost aprobat de Autoritatea pentru Științe ale Sănătății din Singapore (HSA) și a obținut certificatul HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Imaginea 1 certificarea Brazilia ANVISA

Certificare Brazilia (ANVISA).
ANVISA, cunoscută sub numele de Agência Nacional de Vigilância Sanitária, este autoritatea braziliană de reglementare a dispozitivelor medicale.Este necesar ca o companie să fie înregistrată la ANVISA, Agenția Națională de Supraveghere a Sănătății, pentru a vinde dispozitive medicale în mod legal în Brazilia.Pentru a fi certificate, acele dispozitive medicale care intră în Brazilia trebuie să îndeplinească cerințele GMP brazilian împreună cu standardele specifice stabilite de autoritățile braziliene.În Brazilia, dispozitivele medicale IVD sunt clasificate în Clasa I, II, III și IV în funcție de nivelul de risc de la scăzut la ridicat.Pentru produsele Clasele I și II se adoptă abordarea Cadastro, în timp ce pentru produsele Clasele III și IV se utilizează abordarea Registro.După înregistrarea cu succes, ANVISA va emite un număr de înregistrare, iar datele vor fi încărcate în baza de date a dispozitivelor medicale din Brazilia, acest număr și informațiile de înregistrare corespunzătoare vor apărea pe DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Imaginea 2 Certificatul Autorității pentru Științe ale Sănătății din Singapore (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Imaginea 3 Lista oficială de achiziții recomandate din Indonezia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Imaginea 4 StrongStep®Test rapid pentru anticorpi SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Imaginea 5 Kit PCR Multiplex în timp real pentru noul coronavirus (SARS-CoV-2).

Notă:
Acest kit PCR extrem de sensibil, gata de utilizare, este disponibil în format liofilizat (proces de liofilizare) pentru depozitare pe termen lung.Trusa poate fi transportata si depozitata la temperatura camerei si este stabila timp de un an.Fiecare tub de premix conține toți reactivii necesari pentru amplificarea PCR, inclusiv transcriptază inversă, polimerază Taq, primeri, sonde și substraturi dNTPs.Trebuie doar să adăugați 13 ul de apă distilată și 5 ul de șablon ARN extras, apoi poate fi rulat și amplificat pe instrumentele PCR.

Dificultatea transportului în lanțul rece al reactivului de detectare a acidului nucleic Novel Coronavirus

Atunci când reactivii convenționali de detectare a acidului nucleic sunt transportați pe distanțe lungi, este necesară depozitarea și transportul lanțului rece (-20±5) ℃ pentru a se asigura că bioactivitatea enzimei din reactivi rămâne activă.Pentru a vă asigura că temperatura atinge standardul, sunt necesare câteva kilograme de gheață carbonică pentru fiecare cutie de reactiv de testare a acidului nucleic chiar mai puțin de 50 g, dar poate dura doar două sau trei zile.Din perspectiva practicii industriei, greutatea reală a reactivilor eliberați de producători este mai mică de 10% (sau mult mai mică decât această valoare) din recipient.Cea mai mare parte a greutății provine din gheață carbonică, pachete de gheață și cutii de spumă, astfel încât costul de transport este extrem de mare.

În martie 2020, COVID-19 a început să izbucnească la scară largă în străinătate, iar cererea de reactiv de detectare a acidului nucleic Novel Coronavirus a crescut dramatic.În ciuda costului ridicat al exportului de reactivi în lanțul rece, majoritatea producătorilor îl pot accepta în continuare datorită cantității mari și profitului ridicat.

Cu toate acestea, odată cu îmbunătățirea politicilor naționale de export pentru produsele anti-pandemie, precum și cu îmbunătățirea controlului național asupra fluxului de oameni și logistică, există o extindere și incertitudine în timpul de transport al reactivilor, ceea ce a dus la probleme proeminente ale produselor cauzate. prin transport.Timpul de transport prelungit (timpul de transport de aproximativ o jumătate de lună este foarte frecvent) duce la defecțiuni frecvente ale produsului atunci când produsul ajunge la client.Acest lucru a tulburat majoritatea întreprinderilor de export de reactivi de acid nucleic.

Tehnologia liofilizată pentru reactiv PCR a ajutat la transportul reactivului de detectare a acidului nucleic Novel Coronavirus la nivel mondial

Reactivii PCR liofilizați pot fi transportați și depozitați la temperatura camerei, ceea ce poate nu numai să reducă costul de transport, dar și să evite problemele de calitate cauzate de procesul de transport.Prin urmare, liofilizarea reactivului este cea mai bună modalitate de a rezolva problema transportului la export.

Liofilizarea presupune congelarea unei soluții în stare solidă, apoi sublimarea și separarea vaporilor de apă în vid.Solutul uscat rămâne în recipient cu aceeași compoziție și activitate.În comparație cu reactivii lichizi convenționali, reactivul de detecție a acidului nucleic Novel Coronavirus liofilizat complet produs de Liming Bio are următoarele caracteristici:

Stabilitate la căldură extrem de puternică: se poate trata cu stand la 56℃ timp de 60 de zile, iar morfologia și performanța reactivului rămân neschimbate.
Depozitare și transport la temperatură normală: nu este nevoie de lanț de frig, nu este nevoie de depozitare la temperatură scăzută înainte de desigilare, eliberați complet spațiul de depozitare la rece.
Gata de utilizare: liofilizarea tuturor componentelor, fără a fi necesară configurarea sistemului, evitând pierderea componentelor cu vâscozitate ridicată, cum ar fi enzimele.
Ținte multiple într-un singur tub: ținta de detectare acoperă noua genă coronavirus ORF1ab, gena N, gena S pentru a evita genovariația virusului.Pentru a reduce negativ fals, gena RNase P umană este utilizată ca control intern, astfel încât să satisfacă nevoia clinică de control al calității probei.

Testul rapid pentru anticorpi SARS-CoV-2 IgM/IgG și kitul PCR în timp real multiplex pentru noul coronavirus (SARS-CoV-2) (detecție pentru trei gene) a fost anterior marcat CE în Regatul Unit și acum este acceptat și procesat de EUA al FDA din America.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. a pus întotdeauna calitatea kitului de testare pe primul loc și se concentrează pe extinderea capacității.Compania va oferi produse și servicii de testare COVID-19 de înaltă calitate instituțiilor medicale din întreaga lume și va contribui la prevenirea și controlul epidemiei globale, astfel încât să construiască o comunitate globală de viitor comun.

Apăsați lung~Scanați și urmăriți-ne
E-mail:sales@limingbio.com
Site: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Ora postării: Iul-06-2020