28 octombrie 2020, SARS-CoV-2 Antigen Test Rapid Test Kit of Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. a fost acceptat de FDA din SUA (EUA). În urma kitului de detectare a antigenului SARS-CoV-2 a obținut certificarea Guatemala și certificarea FDA din Indonezia, aceasta este o altă veste pozitivă majoră.

Figura 1 SUA FDA EUA Scrisoare de acceptare

Figura 2 Certificat de înregistrare indoneziană a SARS-CoV-2 Antigen Test Test Test Kit

Figura 3 Certificarea Guatemala a SARS-CoV-2 Antigen Test Test Test Kit

În comparație cu tehnologia de detectare a acidului nucleic PCR, metodologia imunologică este mai ușor de utilizat pe scară largă datorită avantajelor sale rapide, convenabile și cu costuri reduse. Pentru detectarea anticorpilor, perioada ferestrei de detectare a antigenului este mai devreme, care este mai potrivită pentru screeningul la scară largă timpurie și este acidul nucleic și detectarea anticorpilor este, de asemenea, o semnificație mare pentru diagnosticul auxiliar clinic.

Comparația avantajelor metodei de detectare a acidului nucleic și a tehnologiei de detectare a antigenului:

	Detectarea acidului nucleic RT-PCR	Metodologie imunologică Tehnologie de detectare a antigenului
Sensibilitate	Sensibilitatea este mai mare de 95%. În teorie, deoarece detectarea acidului nucleic poate amplifica șabloanele de virus, sensibilitatea acestuia este mai mare decât cea a metodelor de detectare imunologică.	Sensibilitatea variază de la 60% la 90%, metodele imunologice necesită cerințe de probă relativ scăzute, iar proteinele antigenului sunt relativ stabile, astfel încât sensibilitatea kitului de detectare a antigenului este stabilă.
Specificitate	peste 95%	Mai mult de 80%
Detectarea consumatoare de timp	Rezultatele testelor pot fi obținute mai mult de 2 ore și, din cauza echipamentelor și a altor motive, nu poate fi efectuată inspecția rapidă la fața locului.	Un eșantion are nevoie doar de 10-15 minute pentru a produce rezultate, care pot fi inspectate rapid la fața locului.
Dacă să folosești echipament	Necesită echipamente costisitoare, cum ar fi instrumentele PCR.	Nu este necesar echipament.
Indiferent dacă o singură operație	Nu, toate sunt probe de lot.	Poate.
Dificultate tehnică de funcționare	Complexe și necesită profesioniști.	Simplu și ușor de operat.
Condiții de transport și depozitare	Transport și depozitați la minus 20 ℃.	Temperatura camerei.
Preț reactiv	Scump.	Ieftin.

SARS-CoV-2 Antigen Test rapid

SARS-CoV-2 Set de testare rapidă antigen