28 octombrie 2020, Kitul de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2 de la Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. a fost acceptat de FDA (EUA) din SUA.După ce trusa de detectare a antigenului SARS-CoV-2 a obținut certificarea Guatemala și certificarea FDA din Indonezia, aceasta este o altă veste pozitivă majoră.

Figura 1 Scrisoarea de acceptare a EUA FDA din SUA

Figura 2 Certificatul de înregistrare indonezian al kitului de testare rapidă antigen SARS-CoV-2

Figura 3 Certificarea în Guatemala a trusei de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2

În comparație cu tehnologia de detectare a acidului nucleic PCR, metodologia imunologică este mai ușor de utilizat pe scară largă datorită avantajelor sale rapide, convenabile și cu costuri reduse.Pentru detectarea anticorpilor, perioada fereastră de detectare a antigenului este mai devreme, ceea ce este mai potrivit pentru screening-ul timpuriu la scară largă și este, de asemenea, detectarea acidului nucleic și a anticorpilor este de mare importanță pentru diagnosticul auxiliar clinic.

Comparație între avantajele metodei de detectare a acidului nucleic și tehnologiei de detectare a antigenului:

	Detectarea acidului nucleic RT-PCR	Metodologie imunologică Tehnologia de detectare a antigenului
Sensibilitate	Sensibilitatea este mai mare de 95%.În teorie, deoarece detectarea acidului nucleic poate amplifica șabloanele de virus, sensibilitatea acestuia este mai mare decât cea a metodelor de detectare imunologică.	Sensibilitatea variază de la 60% la 90%, metodele imunologice necesită cerințe de probă relativ scăzute, iar proteinele antigene sunt relativ stabile, astfel încât sensibilitatea trusei de detectare a antigenului este stabilă.
Specificitate	peste 95%	Mai mult de 80%
Detectare consumatoare de timp	Rezultatele testului pot fi obținute în mai mult de 2 ore, iar din cauza echipamentelor și a altor motive, inspecția rapidă la fața locului nu poate fi efectuată.	O probă are nevoie de doar 10-15 minute pentru a produce rezultate, care pot fi inspectate rapid la fața locului.
Dacă să folosiți echipamente	Necesită echipamente scumpe, cum ar fi instrumente PCR.	Nu este necesar niciun echipament.
Fie că este o singură operație	Nu, toate sunt mostre de lot.	Poate sa.
Dificultatea tehnică de operare	Complex și necesită profesioniști.	Simplu și ușor de operat.
Conditii de transport si depozitare	Transportați și depozitați la minus 20℃.	Temperatura camerei.
Prețul reactivului	Scump.	Ieftin.

Test rapid antigen SARS-CoV-2

Kit de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2