Utilizare ntended
Presul puternic^®Testul PROM este un test imunocromatografic interpretat vizual destinat să fie utilizat pentru detectarea calitativă a fibronectinei fetale în secrețiile cervicovaginale. Prezența fibronectinei fetale în secrețiile cervicovaginale între 22 de săptămâni, 0 zile și 34 de săptămâni, 6 zile de gestație esteasociat cu un risc crescut de livrare prematură.

Troducție
Livrarea prematură, definită de Colegiul American de Obstetricieni și Ginecologi ca livrare înainte de a 37-a săptămână de gestație, este responsabilă pentru majoritatea morbidității și mortalității perinatale non-cromozomiale. Simptomele nașterii prematuri amenințate includ contracții uterine, schimbarea descărcării vaginale, sângerarea vaginală, durerile de spate, disconfortul abdominal, presiunea pelvină și crampe. Modalitățile de diagnostic pentru identificarea livrării premature amenințate includ monitorizarea activității uterine și performanța unui examen cervical digital, care permite estimarea dimensiunilor cervicale. Aceste metode s -au dovedit a fi limitate, deoarece dilatarea cervicală minimă (<3 centimetri) și activitatea uterină apar normal și nu sunt neapărat diagnostice de naștere prematură iminentă. În timp ce au fost evaluați mai mulți markeri biochimici serici, niciunul nu a fost acceptat pe scară largă pentru utilizarea clinică practică.

Fibronectina fetală (FFN), o izoformă a fibronectinei, este o glicoproteină adezivă complexă cu o greutate moleculară de aproximativ 500.000 de daltoni. Matsuura și colaboratorii au descris un anticorp monoclonal numit FDC-6, care recunoaște în mod specific III-CS, regiunea care definește izoforma fetală a fibronectinei. Studiile imunohistochimice ale placentei au arătat că FFN estelimitat la matricea extracelulară a regiunii care definește joncțiuneaa unităților materne și fetale din uter.

Fibronectina fetală poate fi detectată în secrețiile cervicovaginale ale femeilor de -a lungul sarcinii prin utilizarea unui imuno -test de anticorpi monoclonali. Fibronectina fetală este crescută în secrețiile cervicovaginale în timpul sarcinii timpurii, dar este diminuată de la 22 la 35 de săptămâni în sarcini normale. Nu este înțeleasă semnificația prezenței sale în vagin în primele săptămâni de sarcină. Cu toate acestea, poate reflecta pur și simplu creșterea normală a populației extravaloase de trofoblast și a placentei. Detectarea FFN în secrețiile cervicovaginale între 22 de săptămâni, 0 zile și 34 de săptămâni, se raportează că gestația de 6 zile este asociată cu nașterea prematură la simptomatică și între 22 de săptămâni, 0 zile și 30 de săptămâni, 6 zile la femeile însărcinate asimptomatice.

PRINCIPIU
Presul puternic^®Testul FFN utilizează tehnologie imunochromatografică, capilară. Procedura de testare necesită solubilizarea FFN dintr -un tampon vaginal prin amestecarea tamponului în tampon de probă. Apoi, tamponul de probă mixtă este adăugat la bine la proba casetei de testare și amestecul migrează de -a lungul suprafeței membranei. Dacă FFN este prezent în eșantion, acesta va forma un complex cu anticorpul anti-FFN primar conjugat cu particule colorate. Complexul va fi apoi legat de un al doilea anticorp anti-FFN acoperit pe membrana nitroceluloză. Apariția unei linii de testare vizibile împreună cu linia de control va indica un rezultat pozitiv.

Componente kit

Materiale necesare, dar nu sunt furnizate

PRECAUȚII
■ numai pentru utilizarea profesională de diagnostic in vitro.
■ Nu folosiți după data de expirare indicată pe pachet. Nu folosiți testul dacă punga sa de folie este deteriorată. Nu reutilizați testele.
■ Acest kit conține produse de origine animală. Cunoașterea certificată a originii și/sau a stării sanitare a animalelor nu garantează în totalitate absența agenților patogeni transmisibili. Prin urmare, este recomandat ca aceste produse să fie tratate ca potențial infecțioase și să se ocupe de precauțiile obișnuite de siguranță (nu ingerează sau inspiră).
■ Evitați contaminarea încrucișată a epruvetelor folosind un nou container de colectare a specimenului pentru fiecare exemplar obținut.
■ Citiți cu atenție întreaga procedură înainte de efectuarea oricăror teste.
■ Nu mâncați, bea sau fumați în zona în care sunt manipulate exemplarele și kiturile. Manevrați toate exemplarele ca și cum ar conține agenți infecțioși. Observați precauții stabilite împotriva pericolelor microbiologice pe parcursul procedurii și urmați procedurile standard pentru eliminarea corectă a epruvetelor. Purtați îmbrăcăminte de protecție, cum ar fi paltoane de laborator, mănuși de unică folosință și protecția ochilor atunci când sunt analizate exemplare.
■ Nu schimbați sau amestecați reactivi din loturi diferite. Nu amestecați capacele sticlei de soluție.
■ Umiditatea și temperatura pot afecta negativ rezultatele.
■ Când procedura de analiză este finalizată, aruncați tampoanele cu atenție după ce le autoclavați la 121 ° C timp de cel puțin 20 de minute. În mod alternativ, ele pot fi tratate cu 0,5% hipoclorură de sodiu (sau înălbitor de casă) timp de o oră înainte de eliminare. Materialele de testare utilizate ar trebui aruncate în conformitate cu reglementările locale, de stat și/sau federale.
■ Nu folosiți perii de citologie cu pacienții gravide.

Depozitare și stabilitate
■ Kitul trebuie să fie păstrat la 2-30 ° C până la data de expirare tipărită pe punga sigilată.
■ Testul trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.
■ Nu înghețați.
■ Ar trebui să se acorde grijă pentru a proteja componentele din acest kit împotriva contaminării. Nu folosiți dacă există dovezi de contaminare microbiană sau precipitații. Contaminarea biologică a echipamentelor de distribuire, a containerelor sau a reactivilor poate duce la rezultate false.

Colecția și stocarea pecimen
■ Folosiți doar tampoane sterile cu vârf de dacron sau raion cu arbori de plastic. Este recomandat să utilizați tamponul furnizat de producătorul de kituri (tampoanele nu sunt conținute în acest kit, pentru informațiile de comandă, vă rugăm să contactați producătorul sau distribuitorul local, numărul de cataloge este de 207000). Tamurile de la alți furnizori nu au fost validate. Nu sunt recomandate tampoane cu vârfuri de bumbac sau arbori de lemn.
■ Secrețiile cervicovaginale sunt obținute din Fornixul posterior al vaginului. Procesul de colectare este destinat să fie blând. Nu este necesară o colecție viguroasă sau puternică, comună pentru culturile microbiologice. În timpul unei examinări a speculului, înainte de orice examinare sau manipulare a colului uterin sau a tractului vaginal, rotiți ușor vârful aplicatorului de -a lungul fornixului posterior al vaginului timp de aproximativ 10 secunde pentru a absorbi secrețiile cervicovaginale. Încercările ulterioare de saturare a vârfului aplicatorului pot invalida testul. Scoateți aplicatorul și efectuați testul conform indicațiilor mai jos.
■ Puneți tamponul la tubul de extracție, dacă testul poate fi rulat imediat. Dacă nu este posibilă testarea imediată, probele de pacient trebuie să fie plasate într -un tub de transport uscat pentru depozitare sau transport. Tamurile pot fi păstrate timp de 24 de ore la temperatura camerei (15-30 ° C) sau 1 săptămână la 4 ° C sau nu mai mult de 6 luni la -20 ° C. Toate exemplarele ar trebui să fie lăsate să atingă o temperatură a camerei de 15-30 ° C înainte de testare.

PROCEDURĂ
Aduceți teste, epruvete, tampon și/sau controale la temperatura camerei (15-30 ° C) înainte de utilizare.
■ Puneți un tub de extracție curat în zona desemnată a stației de lucru. Adăugați 1 ml de tampon de extracție în tubul de extracție.
■ Puneți tamponul de eșantion în tub. Amestecați puternic soluția prin rotirea tamponului cu forță pe partea laterală a tubului de cel puțin zece ori (în timp ce se scufundă). Cele mai bune rezultate sunt obținute atunci când eșantionul este amestecat puternic în soluție.
■ Strângeți cât mai mult lichid din tampon prin ciupirea laterală a tubului de extracție flexibil pe măsură ce tamponul este îndepărtat. Cel puțin 1/2 din soluția de tampon de probă trebuie să rămână în tub pentru a avea loc o migrație capilară adecvată. Puneți capacul pe tubul extras.
Renunțați la tampon într -un recipient biohazard adecvat.
■ Eșantioanele extrase pot reține la temperatura camerei timp de 60 de minute, fără a afecta rezultatul testului.
■ Scoateți testul din punga sa sigilată și așezați -l pe o suprafață curată, la nivel. Etichetați dispozitivul cu identificarea pacientului sau de control. Pentru a obține cel mai bun rezultat, testul ar trebui efectuat într -o oră.
■ Adăugați 3 picături (aproximativ 100 ul) de probă extrasă din tubul de extracție la godeul de probă de pe caseta de testare.
Evitați captarea bulelor de aer în puțul de eșantion și nu renunțați la nicio soluție în fereastra de observație.
Pe măsură ce testul începe să funcționeze, veți vedea că culoarea se mișcă pe membrană.
■ Așteptați să apară banda colorată. Rezultatul trebuie citit la 5 minute. Nu interpretați rezultatul după 5 minute.
Aruncați epruvetele utilizate și casetele de testare în recipientul de deșeuri biohazard adecvat.
Interpretarea rezultatelor