UTILIZARE PREZENTATĂ
The StrongStep^®Testul PROM este un test imunocromatografic interpretat vizual destinat a fi utilizat pentru detectarea calitativă a fibronectinei fetale în secrețiile cervicovaginale.Prezența fibronectinei fetale în secrețiile cervicovaginale între 22 săptămâni, 0 zile și 34 săptămâni, 6 zile de gestație esteasociat cu risc crescut de naștere prematură.

INTRODUCERE
Nașterea prematură, definită de Colegiul American de Obstetricieni și Ginecologi ca naștere înaintea celei de-a 37-a săptămâni de gestație, este responsabilă pentru majoritatea morbidității și mortalității perinatale non-cromozomiale.Simptomele amenințării nașterii premature includ contracții uterine, modificarea secreției vaginale, sângerări vaginale, dureri de spate, disconfort abdominal, presiune pelvină și crampe.Modalitățile de diagnosticare pentru identificarea nașterii premature amenințate includ monitorizarea activității uterine și efectuarea unui examen digital de col uterin, care permite estimarea dimensiunilor cervicale.S-a dovedit că aceste metode sunt limitate, deoarece dilatația cervicală minimă (< 3 centimetri) și activitatea uterină apar în mod normal și nu sunt neapărat diagnostice de naștere prematură iminentă.Deși au fost evaluați mai mulți markeri biochimici serici, niciunul nu a fost acceptat pe scară largă pentru utilizare clinică practică.

Fibronectina fetală (fFN), o izoformă a fibronectinei, este o glicoproteină adezivă complexă cu o greutate moleculară de aproximativ 500.000 daltoni.Matsuura și colegii de muncă au descris un anticorp monoclonal numit FDC-6, care recunoaște în mod specific III-CS, regiunea care definește izoforma fetală a fibronectinei.Studiile imunohistochimice ale placentei au arătat că fFN estelimitat la matricea extracelulară a regiunii care definește joncțiuneaa unităţilor materne şi fetale din uter.

Fibronectina fetală poate fi detectată în secrețiile cervicovaginale ale femeilor pe parcursul sarcinii prin utilizarea unui imunotest pe bază de anticorpi monoclonali.Fibronectina fetală este crescută în secrețiile cervicovaginale în timpul sarcinii timpurii, dar este diminuată de la 22 la 35 de săptămâni în sarcina normală.Semnificația prezenței sale în vagin în primele săptămâni de sarcină nu este înțeleasă.Cu toate acestea, poate reflecta pur și simplu creșterea normală a populației de trofoblast extravilos și a placentei.Detectarea fFN în secrețiile cervicovaginale între 22 de săptămâni, 0 zile și 34 de săptămâni, 6 zile de gestație este raportată a fi asociată cu nașterea prematură la gravidele simptomatice și între 22 de săptămâni, 0 zile și 30 de săptămâni, 6 zile la gravidele asimptomatice.

PRINCIPIU
The StrongStep^®Testul fFN utilizează tehnologia imunocromatografică color, cu flux capilar.Procedura de testare necesită solubilizarea fFN dintr-un tampon vaginal prin amestecarea tamponului în tampon de probă.Apoi tamponul de probă amestecat este adăugat la godeul de probă casetă de testare și amestecul migrează de-a lungul suprafeței membranei.Dacă fFN este prezent în probă, acesta va forma un complex cu anticorpul anti-fFN primar conjugat la particule colorate.Complexul va fi apoi legat de un al doilea anticorp anti-fFN acoperit pe membrana de nitroceluloză.Apariția unei linii de test vizibile împreună cu linia de control va indica un rezultat pozitiv.

COMPONENTE KIT

MATERIALE NECESARE, DAR NU FURZE

PRECAUȚII
■ Numai pentru diagnostic profesional in vitro.
■ A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.Nu utilizați testul dacă punga din folie este deteriorată.Nu reutilizați testele.
■ Acest kit contine produse de origine animala.Cunoașterea certificată a originii și/sau a stării sanitare a animalelor nu garantează în totalitate absența agenților patogeni transmisibili.Prin urmare, se recomandă ca aceste produse să fie tratate ca potențial infecțioase și manipulate respectând măsurile de siguranță obișnuite (nu ingerați sau inhalați).
■ Evitați contaminarea încrucișată a probelor utilizând un nou recipient de colectare a probelor pentru fiecare eșantion obținut.
■ Citiţi cu atenţie întreaga procedură înainte de a efectua orice test.
■ Nu mâncaţi, beţi sau fumaţi în zona în care sunt manipulate mostrele şi trusele.Manipulați toate probele ca și cum ar conține agenți infecțioși.Respectați măsurile de precauție stabilite împotriva pericolelor microbiologice pe parcursul procedurii și urmați procedurile standard pentru eliminarea corectă a probelor.Purtați îmbrăcăminte de protecție, cum ar fi halate de laborator, mănuși de unică folosință și protecție pentru ochi atunci când probele sunt analizate.
■ Nu schimbaţi sau amestecaţi reactivi din loturi diferite.Nu amestecați capacele sticlelor cu soluție.
■ Umiditatea şi temperatura pot afecta negativ rezultatele.
■ Când procedura de analiză este încheiată, aruncați tampoanele cu grijă după ce le autoclave la 121°C timp de cel puțin 20 de minute.Alternativ, acestea pot fi tratate cu hipoclorură de sodiu 0,5% (sau înălbitor de uz casnic) timp de o oră înainte de eliminare.Materialele de testare utilizate trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale, statale și/sau federale.
■ Nu folosiţi perii citologice la gravide.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE
■ Trusa trebuie păstrată la 2-30°C până la data de expirare imprimată pe punga sigilată.
■ Testul trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.
■ Nu îngheţaţi.
■ Trebuie avut grijă pentru a proteja componentele din acest kit de contaminare.A nu se utiliza dacă există dovezi de contaminare microbiană sau precipitare.Contaminarea biologică a echipamentelor de distribuire, recipientelor sau reactivilor poate duce la rezultate false.

COLECTAREA ȘI DEPOZITAREA PECIMENLOR
■ Folosiţi numai tampoane sterile cu vârf din Dacron sau Rayon cu tije din plastic.Se recomandă utilizarea tamponului furnizat de producătorul trusei (Tampoanele nu sunt incluse în acest kit, pentru informații despre comandă, vă rugăm să contactați producătorul sau distribuitorul local, numărul de catalog este 207000).Tampoanele de la alți furnizori nu au fost validate.Tampoanele cu vârfuri de bumbac sau arbori din lemn nu sunt recomandate.
■ Secreţiile cervicovaginale se obţin din fornixul posterior al vaginului.Procesul de colectare se dorește a fi blând.Nu este necesară colectarea viguroasă sau forțată, comună pentru culturile microbiologice.În timpul unei examinări cu speculum, înainte de orice examinare sau manipulare a colului uterin sau a tractului vaginal, rotiți ușor vârful aplicatorului peste fornixul posterior al vaginului timp de aproximativ 10 secunde pentru a absorbi secrețiile cervicovaginale.Încercările ulterioare de a satura vârful aplicatorului pot invalida testul.Scoateți aplicatorul și efectuați testul conform instrucțiunilor de mai jos.
■ Puneți tamponul în tubul de extracție, dacă testul poate fi efectuat imediat.Dacă testarea imediată nu este posibilă, mostrele pacientului trebuie plasate într-un tub uscat de transport pentru depozitare sau transport.Tampoanele pot fi păstrate timp de 24 de ore la temperatura camerei (15-30°C) sau 1 săptămână la 4°C sau nu mai mult de 6 luni la -20°C.Toate probele trebuie lăsate să atingă temperatura camerei de 15-30°C înainte de testare.

PROCEDURĂ
Aduceți testele, probele, tamponul și/sau controalele la temperatura camerei (15-30°C) înainte de utilizare.
■ Aşezaţi un tub de extracţie curat în zona desemnată a staţiei de lucru.Adăugați 1 ml de tampon de extracție în tubul de extracție.
■ Introduceţi tamponul de eşantion în tub.Amestecați viguros soluția rotind tamponul cu forță pe partea laterală a tubului de cel puțin zece ori (în timp ce este scufundat).Cele mai bune rezultate se obțin atunci când specimenul este amestecat energic în soluție.
■ Stoarceţi cât mai mult lichid posibil din tampon prin ciupirea laterală a tubului flexibil de extracţie pe măsură ce tamponul este îndepărtat.Cel puțin 1/2 din soluția tampon de probă trebuie să rămână în tub pentru a avea loc o migrare capilară adecvată.Puneți capacul pe tubul extras.
Aruncați tamponul într-un recipient adecvat pentru deșeuri periculoase biologice.
■ Probele extrase se pot păstra la temperatura camerei timp de 60 de minute fără a afecta rezultatul testului.
■ Scoateţi testul din punga sa sigilată şi aşezaţi-l pe o suprafaţă curată şi plană.Etichetați dispozitivul cu identificarea pacientului sau a controlului.Pentru a obține un rezultat optim, analiza trebuie efectuată în decurs de o oră.
■ Adăugați 3 picături (aproximativ 100 µl) de probă extrasă din tubul de extracție în godeul de probă de pe caseta de testare.
Evitați prinderea bulelor de aer în godeul specimenului (S) și nu aruncați nicio soluție în fereastra de observare.
Pe măsură ce testul începe să funcționeze, veți vedea culoarea mișcându-se peste membrană.
■ Așteptați să apară benzile colorate.Rezultatul trebuie citit la 5 minute.Nu interpretați rezultatul după 5 minute.
Aruncați eprubetele și casetele de testare folosite într-un recipient adecvat pentru deșeuri periculoase.
NTERPRETAREA REZULTATELOR