Test rapid antigen SARS-CoV-2 (nazal)

Scurta descriere:

REF 500200 Specificație 1 teste/cutie ;5 teste/cutie ; 20 teste/cutie
Principiul detectării Test imunocromatografic Specimenele Tampon nazal anterior
Utilizarea prevăzută Caseta de testare rapidă a antigenului StrongStep® SARS-CoV-2 folosește tehnologia imunocromatografiei pentru a detecta antigenul nucleocapside SARS-CoV-2 în specimenul de tampon nazal anterior uman.Acest testicul de unică folosință și este destinat autotestării.Se recomandă utilizarea acestui test în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor.Este susținut de evaluarea performanței clinice.

 


Detaliile produsului

Etichete de produs

Produsul are un agent exclusiv în Noua Zeelandă.Dacă sunteți interesat să cumpărați, datele de contact sunt următoarele:
Mick Dienhoff
Manager general
Numar de telefon: 0755564763
Număr de mobil: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ
Caseta de testare rapidă a antigenului StrongStep® SARS-CoV-2 folosește tehnologia imunocromatografiei pentru a detecta antigenul nucleocapside SARS-CoV-2 în specimenul de tampon nazal anterior uman.Acest testicul de unică folosință și este destinat autotestării.Se recomandă utilizarea acestui test în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor.Este susținut de evaluarea performanței clinice.

INTRODUCERE
Noile coronavirusuri aparțin genului toțiie p.COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută.Oamenii sunt în general sensibili.În prezent, pacienții infectați cu romanul cxjronavinis sunt principala sursă de infecție;persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă.Pe baza investigației epidemiologice curente, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile.Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată.Congestia nazală, curgerea nazală, durerea în gât, mialgia și diareea sunt întâlnite în câteva cazuri.

PRINCIPIU
Testul antigen StrongStep® SARS-CoV-2 folosește testul imunocromatografic.Anticorpii conjugați latex (Latex-Ab) corespunzători SARS-CoV-2 sunt imobilizați uscat la capătul benzii membranei de nitroceluloză.Anticorpii SARS-CoV-2 se leagă la zona de testare (T), iar Biotina-BSA se leagă la zona de control (C).Când proba este adăugată, aceasta migrează prin difuzie capilară rehidratând conjugatul de latex.Dacă sunt prezente în probă, antigenele SARS-CoV-2 se vor lega de anticorpii conjugați formând particule.Aceste particule vor continua să migreze de-a lungul benzii până în Zona de Test (T) unde sunt capturate de anticorpii SARS-CoV-2 generând o linie roșie vizibilă.Dacă nu există antigene SARS-CoV-2 în probă, nu se formează o linie roșie în zona de testare (T).Conjugatul de streptavidină va continua să migreze singur până când este captat în Zona de Control (C) de către agregarea Biotin-BSA într-o linie albastră, ceea ce indică validitatea testului.

COMPONENTE KIT

1 test/cutie;5 teste/cutie:

Dispozitive de testare ambalate în pungă de folie sigilată Fiecare dispozitiv conține o bandă cu conjugate colorate și reactivi reactivi pre-împrăștiați în regiunile corespunzătoare.
Flacoane cu tampon de diluare Soluție salină tamponată cu fosfat 0,1 M (PBS) și azidă de sodiu 0,02%.
Tuburi de extracție Pentru pregătirea probelor se utilizează.
Pachete de tampon Pentru colectarea specimenelor.
Stație de lucru Loc pentru ținerea flacoanelor și tuburilor tampon.
Inserarea pachetului Pentru instrucțiuni de operare.

 

20 teste/cutie

20 Dispozitive de testare ambalate individual

Fiecare dispozitiv conține o bandă cu conjugate colorate și reactivi reactivi pre-împrăștiați la cerințele corespunzătoare.

2 fiole cu tampon de extracție

Soluție salină tamponată cu fosfat 0,1 M (P8S) și azidă de sodiu 0,02%.

20 tuburi de extracție

Pentru pregătirea probelor se utilizează.

1 statie de lucru

Loc pentru ținerea flacoanelor și tuburilor tampon.

1 prospect

Pentru instrucțiuni de operare.

MATERIALE NECESARE, DAR NU FURZE

Temporizator Pentru utilizare cronometrare.
Orice echipament individual de protectie necesar

PRECAUȚII

-Acest kit este doar pentru diagnosticare IN VITRO.

  • Citiți cu atenție instrucțiunile înainte de a efectua testul.
  • Acest produs nu conține materiale de sursă umană.

-Nu utilizați conținutul trusei după data de expirare.

Purtați mănuși pe toată durata procedurii.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

Pungile sigilate din trusa de testare pot fi depozitate la 2-30 C pe durata termenului de valabilitate indicat pe pungă.

COLECTAREA ŞI DEPOZITAREA PROBELOR

O probă de tampon nazal anterior poate fi recoltată sau de către o persoană care efectuează un auto-tampon.

Copiii sub 18 ani, ar trebui efectuate sub supravegherea lor aduK.Adulții cu vârsta de 18 ani și peste pot efectua singuri tamponul nazal anterior.Vă rugăm să urmați recomandările locale pentru colectarea specimenelor de către copii.

, Introduceți un tampon într-o nară a pacientului.Vârful tamponului trebuie introdus până la 2,5 cm (1 inch) de marginea narii.Rotiți tamponul de 5 ori de-a lungul mucoasei din interiorul narii pentru a vă asigura că atât mucusul, cât și celulele sunt colectate.

• Folosiți același tampon, repetați acest proces pentru cealaltă nară pentru a vă asigura că este colectată o probă adecvată din ambele cavități nazale.

Se recomandă ca exemplarele să fieprelucratecât mai curând posibil după colectare.Probele pot fi păstrate în recipient până la o oră la temperatura mamei (15°C până la 30°C) sau până la 24 de ore când sunt refrigerate (2°C până la 8°C).eC) înainte de prelucrare.

PROCEDURĂ

Aduceți dispozitivele de testare, probele, tamponul și/sau controalele la temperatura camerei (15-30°C) înainte de utilizare.

Plac® specimenul colectat Tub de extracție în zona desemnată a stației de lucru.

Strângeți tot tamponul de diluție în tubul radion ext.

Puneți tamponul de eșantion în tub.Amestecați viguros soluția rotind tamponul cu forță pe partea laterală a tubului de cel puțin 15 ori (în timp ce este scufundat).Cele mai bune rezultate se obțin atunci când specimenul este amestecat energic în soluție.

Lăsați tamponul să se înmoaie în tamponul de extracție timp de un minut înainte de următorul pas.

Stoarceți cât mai mult lichid posibil din tampon prin ciupirea laterală a tubului flexibil de extracție pe măsură ce tamponul este îndepărtat.În tub trebuie să rămână cel puțin 1/2oftie soluție tampon de probă pentru ca migrarea capilară adecvată să aibă loc.Puneți capacul pe tubul extras.

Aruncați tamponul într-un recipient adecvat pentru deșeuri periculoase biologice.

Probele extrase se pot păstra la temperatura camerei timp de 30 de minute fără a afecta rezultatul testului.

Scoateți acest dispozitiv de testare din punga sa sigilată și așezați-l pe o suprafață plană.Etichetați dispozitivul cu identificarea pacientului sau a controlului.Pentru a obține cel mai bun rezultat, testul trebuie efectuat în 30 de minute.

Adăugați 3 picături (aproximativ 100 pL) de probă extrasă din tubul de extracție în godeul rotund de probă de pe dispozitivul de testare.

Evitați blocarea bulelor de aer în godeul de probă (S) și nu aruncați nicio soluție în fereastra de observare.Pe măsură ce testul începe să funcționeze, veți vedea culoarea mișcându-se peste membrană.

Negi pentru ca benzile colorate să apară.Rezultatul trebuie citit vizual la 15 minute.Nu interpretați rezultatul după 30 de minute.

Puneți eprubeta care conține tamponul și dispozitivul de testare utilizat în punga atașată și sigilați-o, apoi aruncați-o într-un recipient adecvat pentru deșeuri cu risc biologic.Apoi aruncați articolele rămase

Spalaremâinile sau reaplicați dezinfectant pentru mâini.

Aruncați tuburile de extracție și dispozitivele de testare utilizate într-un container adecvat pentru deșeuri periculoase.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.0_00

INTERPRETAREA REZULTATELOR

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.01_00_副本

LIMITARI ALE TESTULUI

1- Kitul este destinat utilizării pentru detectarea calitativă a antigenelor SARS-CoV-2 din nas.
2. Acest test detectează atât SARS-CoV-2 viabil (viu) cât și neviabil.Performanța testului depinde de cantitatea de virus (antigen) din probă și se poate corela sau nu cu rezultatele culturii virale efectuate pe aceeași probă.
3. Un rezultat negativ al tetinei poate apărea dacă nivelul de antigen dintr-o probă este sub limita de detectare a testului sau dacă proba a fost colectată sau transportată necorespunzător.
4. Nerespectarea procedurii de testare poate afecta negativ performanța testului și/sau poate invalida rezultatul testului.
5. Rezultatele testelor trebuie să fie corelate cu istoricul clinic, datele epidemiologice și alte date disponibile clinicianului care evaluează pacientul.
6. Rezultatele pozitive ale testelor nu exclud co-infectiile cu alti agenti patogeni.
7.Rezultatele negative ale testelor nu sunt menite să conducă la alte infecții virale sau bacteriene non-SARS.
8. Rezultatele negative de la pacienții cu debutul simptomelor peste șapte zile, ar trebui tratate ca prezumtiv și confirmate cu un test molecular autorizat FDA local, dacă este necesar, pentru managementul clinic, inclusiv controlul infecției.
9.Recomandările privind stabilitatea mostrelor se bazează pe datele de stabilitate din testarea gripei, iar performanța poate fi diferită cu SARS-CoV-2.Utilizatorii trebuie să testeze probe cât mai repede posibil după colectarea probei.
10. Sensibilitatea pentru testul RT-PCR în diagnosticarea COVID-19 este de numai 50%-80% din cauza calității proaste a probei sau a punctului de timp al bolii în faza de recuperare etc. Sensibilitatea dispozitivului de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2 este teoretic mai mic din cauza metodologiei sale.
11. Pentru a obține suficient virus, se recomandă utilizarea a două sau mai multe tampoane pentru a colecta diferite locuri de probă și a extrage tot tamponul prelevat în același tub.
12. Valorile predictive pozitive și negative depind în mare măsură de ratele de prevalență.
13. Rezultatele pozitive ale testelor sunt mai probabil să reprezinte rezultate fals pozitive în perioadele cu activitate redusă a SARS-CoV-2 când prevalența bolii este scăzută. Rezultatele testelor fals negative sunt mai probabile atunci când prevalența bolii cauzate de SARS-CoV-2 este mai mare. înalt.
14. Anticorpii monoclonali pot să nu detecteze sau să detecteze cu mai puțină sensibilitate, virusurile gripei SARS-CoV-2 care au suferit modificări minore ale aminoacizilor în regiunea epitopului țintă.
15. Performanța acestui test nu a fost evaluată pentru utilizare la pacienții fără semne și simptome de infecție respiratorie, iar performanța poate diferi la persoanele asimptomatice.
16. Cantitatea de antigen dintr-o probă poate scădea pe măsură ce durata bolii crește.Specimenele colectate după ziua 5 de boală sunt mai probabil să fie negative în comparație cu un test RT-PCR.
17. S-a demonstrat că sensibilitatea testului după primele cinci zile de la debutul simptomelor scade în comparație cu un test RT-PCR.
18. Se recomandă utilizarea testului rapid de anticorpi IgM/IgG StrongStep® SARS-CoV-2 (caW 502090) pentru a detecta anticorpul pentru a crește sensibilitatea diagnosticului de COVID-19.
19.Nu se recomandă utilizarea specimenului Medla pentru transportul virusului (VTM) În acest test, dacă clienții insistă să utilizeze acest tip de eșantion, clienții ar trebui să se valideze singuri.
20.Testul rapid antigen StrongStep® SARS-CoV-2 a fost validat cu tampoanele furnizate în kit.Utilizarea tampoanelor alternative poate duce la rezultate false.
21. Testarea frecventă este necesară pentru a crește sensibilitatea diagnosticului de COVID-19.
22.Fără scădere a sensibilității în comparație cu tipul sălbatic cu rasped la următoarele variante - VOC1 Kent, Marea Britanie, B.1.1.7 și VOC2 Africa de Sud, B.1.351.

23 A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
24. Rezultatele pozitive indică faptul că antigenele virale au fost detectate în proba prelevată, vă rugăm să vă auto-carantină și să informați imediat medicul de familie.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)1V2.0_01_副本

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Site: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Ambalarea produsului

微信图片_20220316145901
微信图片_20220316145756

  • Anterior:
  • Următorul:

  • Scrie mesajul tău aici și trimite-l nouă