UTILIZAREA PREVĂZUTĂ
Caseta de testare rapidă a antigenului StrongStep® SARS-CoV-2 folosește tehnologia imunocromatografiei pentru a detecta antigenul nucleocapside SARS-CoV-2 în specimenul de tampon nazal anterior uman.Acest testicul de unică folosință și este destinat autotestării.Se recomandă utilizarea acestui test în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor.Este susținut de evaluarea performanței clinice.

INTRODUCERE
Noile coronavirusuri aparțin genului toțiie p.COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută.Oamenii sunt în general sensibili.În prezent, pacienții infectați cu romanul cxjronavinis sunt principala sursă de infecție;persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă.Pe baza investigației epidemiologice curente, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile.Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată.Congestia nazală, curgerea nazală, durerea în gât, mialgia și diareea sunt întâlnite în câteva cazuri.

PRINCIPIU
Testul antigen StrongStep® SARS-CoV-2 folosește testul imunocromatografic.Anticorpii conjugați latex (Latex-Ab) corespunzători SARS-CoV-2 sunt imobilizați uscat la capătul benzii membranei de nitroceluloză.Anticorpii SARS-CoV-2 se leagă la zona de testare (T), iar Biotina-BSA se leagă la zona de control (C).Când proba este adăugată, aceasta migrează prin difuzie capilară rehidratând conjugatul de latex.Dacă sunt prezente în probă, antigenele SARS-CoV-2 se vor lega de anticorpii conjugați formând particule.Aceste particule vor continua să migreze de-a lungul benzii până în Zona de Test (T) unde sunt capturate de anticorpii SARS-CoV-2 generând o linie roșie vizibilă.Dacă nu există antigene SARS-CoV-2 în probă, nu se formează o linie roșie în zona de testare (T).Conjugatul de streptavidină va continua să migreze singur până când este captat în Zona de Control (C) de către agregarea Biotin-BSA într-o linie albastră, ceea ce indică validitatea testului.

COMPONENTE KIT

1 test/cutie；5 teste/cutie:

20 teste/cutie

MATERIALE NECESARE, DAR NU FURZE

PRECAUȚII

-Acest kit este doar pentru diagnosticare IN VITRO.

• Citiți cu atenție instrucțiunile înainte de a efectua testul.
• Acest produs nu conține materiale de sursă umană.

-Nu utilizați conținutul trusei după data de expirare.

Purtați mănuși pe toată durata procedurii.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

Pungile sigilate din trusa de testare pot fi depozitate la 2-30 C pe durata termenului de valabilitate indicat pe pungă.

COLECTAREA ŞI DEPOZITAREA PROBELOR

O probă de tampon nazal anterior poate fi recoltată sau de către o persoană care efectuează un auto-tampon.

Copiii sub 18 ani, ar trebui efectuate sub supravegherea lor aduK.Adulții cu vârsta de 18 ani și peste pot efectua singuri tamponul nazal anterior.Vă rugăm să urmați recomandările locale pentru colectarea specimenelor de către copii.

, Introduceți un tampon într-o nară a pacientului.Vârful tamponului trebuie introdus până la 2,5 cm (1 inch) de marginea narii.Rotiți tamponul de 5 ori de-a lungul mucoasei din interiorul narii pentru a vă asigura că atât mucusul, cât și celulele sunt colectate.

• Folosiți același tampon, repetați acest proces pentru cealaltă nară pentru a vă asigura că este colectată o probă adecvată din ambele cavități nazale.

Se recomandă ca exemplarele să fieprelucratecât mai curând posibil după colectare.Probele pot fi păstrate în recipient până la o oră la temperatura mamei (15°C până la 30°C) sau până la 24 de ore când sunt refrigerate (2°C până la 8°C).^eC) înainte de prelucrare.

PROCEDURĂ

Aduceți dispozitivele de testare, probele, tamponul și/sau controalele la temperatura camerei (15-30°C) înainte de utilizare.

♦Plac® specimenul colectat Tub de extracție în zona desemnată a stației de lucru.

♦Strângeți tot tamponul de diluție în tubul radion ext.

♦Puneți tamponul de eșantion în tub.Amestecați viguros soluția rotind tamponul cu forță pe partea laterală a tubului de cel puțin 15 ori (în timp ce este scufundat).Cele mai bune rezultate se obțin atunci când specimenul este amestecat energic în soluție.

♦Lăsați tamponul să se înmoaie în tamponul de extracție timp de un minut înainte de următorul pas.

♦Stoarceți cât mai mult lichid posibil din tampon prin ciupirea laterală a tubului flexibil de extracție pe măsură ce tamponul este îndepărtat.În tub trebuie să rămână cel puțin 1/2oftie soluție tampon de probă pentru ca migrarea capilară adecvată să aibă loc.Puneți capacul pe tubul extras.

♦Aruncați tamponul într-un recipient adecvat pentru deșeuri periculoase biologice.

♦Probele extrase se pot păstra la temperatura camerei timp de 30 de minute fără a afecta rezultatul testului.

♦Scoateți acest dispozitiv de testare din punga sa sigilată și așezați-l pe o suprafață plană.Etichetați dispozitivul cu identificarea pacientului sau a controlului.Pentru a obține cel mai bun rezultat, testul trebuie efectuat în 30 de minute.

♦Adăugați 3 picături (aproximativ 100 pL) de probă extrasă din tubul de extracție în godeul rotund de probă de pe dispozitivul de testare.

Evitați blocarea bulelor de aer în godeul de probă (S) și nu aruncați nicio soluție în fereastra de observare.Pe măsură ce testul începe să funcționeze, veți vedea culoarea mișcându-se peste membrană.

♦Negi pentru ca benzile colorate să apară.Rezultatul trebuie citit vizual la 15 minute.Nu interpretați rezultatul după 30 de minute.

•Puneți eprubeta care conține tamponul și dispozitivul de testare utilizat în punga atașată și sigilați-o, apoi aruncați-o într-un recipient adecvat pentru deșeuri cu risc biologic.Apoi aruncați articolele rămase

•Spalaremâinile sau reaplicați dezinfectant pentru mâini.

Aruncați tuburile de extracție și dispozitivele de testare utilizate într-un container adecvat pentru deșeuri periculoase.