Utilizarea intenționată
Thestrongstep^®Testul SARS-CoV-2 IgM/IgG este un test imuno-cromatografic rapid pentru detectarea simultană a anticorpilor IgM și IgG la virusul SARS-CoV-2 în sânge întreg, ser sau plasmă umană. Testul este utilizat ca ajutor în diagnosticul Covid-19.

INTRODUCERE
Coronavirusul este virusul ARN învățat distribuit pe scară largă între oameni, alte mamifere și păsări, care provoacă boli respiratorii, enterice, hepatice și neurologice. Se știe că șapte specii de coronavirus cauzează boli umane. Patru tulpini de virus - 229E, OC43, NL63 și HKU1 - sunt predominante și, de obicei, provoacă simptome comune de răceală la persoanele imuno -competente. Celelalte trei tulpini-sindrom respirator acut sever Coronavirus (SARS-CoV), Sindromul respirator din Orientul Mijlociu Coronavirus (MERS-CoV) și Roman Coronavirus din 2019 (Covid-19)-sunt de origine zoonotică și au fost legate de o boală uneori fatală, Coronavirus este zoonotic, ceea ce înseamnă că pot fi transmise între animale și oameni. Semnele obișnuite de infecție includ simptomele respiratorului, febra, tuse, lipsa respirației și dificultățile de respirație. În cazuri mai severe, infecția poate provoca pneumonie, sindrom respirator acut sever, insuficiență renală și chiar deces. Anticorpii IgM și IgG pentru noua coronavirus din 2019 pot fi detectate cu 1-2 săptămâni după expunere. IgG rămâne pozitiv, dar nivelul anticorpului scade ore suplimentare.

PRINCIPIU
Thestrongstep^®Testul SARS-CoV-2 IgM/IgG utilizează principiul imuno-cromatografiei. Fiecare dispozitiv conține două benzi, unde antigenul recombinant specific SARS-CoV-2 imobilizat pe membrana nitroceluloză din fereastra de testare a dispozitivului. Anticorpii IgM anti-umani și anti-uman IgG conjugat cu mărgele de latex colorate sunt imobilizate pe placa conjugată a celor două benzi. Pe măsură ce eșantionul de testare curge prin membrana din dispozitivul de testare, anticorpii anti-umani IgM anti-mouse-uri și anti-Human IgG formează complexe conjugate latex cu anticorpi umani (IgM și/sau IgG). Acest complex se deplasează mai departe pe membrană în regiunea de testare, unde este capturat de antigenul recombinant specific SARS-CoV-2. Dacă anticorpii IgG/IgM SARS-CoV-2 sunt prezenți în eșantion, care duce la formarea unei benzi colorate și indică rezultate pozitive ale testului. Absența acestei benzi colorate în fereastra de testare indică un rezultat negativ al testului. Acest complex se deplasează mai departe pe membrană în regiunea de control, unde este capturat de anticorpul anti-șoarece de capră și formează linia de control roșie, care este o linie de control încorporată care va apărea întotdeauna în fereastra de testare atunci când testul va fi efectuat corect, indiferent a prezenței sau absenței anticorpilor anti-SARS-CoV-2 virus în eșantion.

Componente kit
1. Strongstep^®Card de testare SARS-CoV-2 IgM/IgG în pungă cu folie
2. Buffer de probă
3. Instrucțiuni de utilizare

Materiale necesare, dar nu sunt furnizate
1. Container de colectare a sepcimenului
2. Pipetter 1-20 µl
3. Timer

Testul este limitat în SUA la distribuirea la laboratoarele certificate de CLIA pentru a efectua teste de complexitate ridicată.

Acest test nu a fost revizuit de FDA.

Rezultatele negative nu împiedică infecția acută SARS-CoV-2.

Dacă se suspectează infecția acută, este necesară testarea directă pentru SARS-CoV-2.

Rezultatele testării anticorpilor nu trebuie utilizate pentru a diagnostica sau exclude infecția acută cu SARS-CoV-2.

Rezultatele pozitive se pot datora infecției trecute sau prezente cu tulpini de coronavirus non-SARS-CoV-2, cum ar fi Coronavirus HKU1, NL63, OC43 sau 229E.