UTILIZAREA PREVĂZUTĂ
TheStrongStep^®Testul SARS-CoV-2 IgM/IgG este un test imuno-cromatografic rapid pentru detectarea simultană a anticorpilor IgM și IgG la virusul SARS-CoV-2 în sânge integral uman, ser sau plasmă.Testul este utilizat ca ajutor în diagnosticarea COVID-19.

INTRODUCERE
Coronavirusul este un virus ARN învelit distribuit pe scară largă printre oameni, alte mamifere și păsări, care provoacă boli respiratorii, enterice, hepatice și neurologice.Se știe că șapte specii de coronavirus provoacă boli umane.Patru tulpini de virus - 229E, OC43, NL63 și HKU1 - sunt predominante și provoacă de obicei simptome comune de răceală la indivizii imuno-competenți.Celelalte trei tulpini – coronavirusul sindromului respirator acut sever (SARS-CoV), coronavirusul sindromului respirator din Orientul Mijlociu (MERS-CoV) și noul coronavirus 2019 (COVID-19) – sunt de origine zoonotică și au fost legate uneori de boli fatale, coronavirus. este zoonotică, ceea ce înseamnă că se pot transmite între animale și oameni.Semnele comune de infecție includ simptome respiratorii, febră, tuse, dificultăți de respirație și dificultăți de respirație.În cazurile mai severe, infecția poate provoca pneumonie, sindrom respirator acut sever, insuficiență renală și chiar deces.Anticorpii IgM și IgG împotriva noului coronavirus 2019 pot fi detectați la 1-2 săptămâni după expunere.IgG rămâne pozitivă, dar nivelul anticorpilor scade peste timp.

PRINCIPIU
TheStrongStep^®Testul SARS-CoV-2 IgM/IgG utilizează principiul imunocromatografiei.Fiecare dispozitiv conține două benzi, în care antigenul recombinant specific SARS-CoV-2 este imobilizat pe membrana de nitroceluloză în fereastra de testare a dispozitivului.Anticorpii anti-IgM uman și anti-IgG uman de șoarece conjugați cu perle de latex colorate sunt imobilizați pe tamponul de conjugat al celor două benzi, respectiv.Pe măsură ce proba de testat curge prin membrana din dispozitivul de testare, anticorpii colorați anti-IgM uman și anti-IgG uman de șoarece formează complexe conjugate de latex cu anticorpi umani (IgM și/sau IgG).Acest complex se deplasează mai departe pe membrană până în regiunea de testare unde este capturat de antigenul recombinant specific SARS-CoV-2.Dacă în probă sunt prezenți anticorpi IgG/IgM ale virusului SARS-CoV-2, ceea ce duce la formarea unei benzi colorate și indică un rezultat pozitiv al testului.Absența acestei benzi colorate în fereastra testului indică un rezultat negativ al testului.Acest complex se deplasează mai departe pe membrană până în regiunea de control unde este capturat de anticorpul de capră anti-șoarece și formează o linie roșie de control care este o linie de control încorporată care va apărea întotdeauna în fereastra de testare atunci când testul este efectuat corect, indiferent a prezenței sau absenței anticorpilor anti-virusul SARS-CoV-2 în specimen.

COMPONENTE KIT
1. StrongStep^®Card de testare SARS-CoV-2 IgM/IgG în pungă de folie
2. Sample Buffer
3. Instrucțiuni de utilizare

MATERIALE NECESARE, DAR NU FURZE
1. Recipient de colectare a sepcimenului
2. Pipeta 1-20μL
3. Cronometru

Testul se limitează în SUA la distribuția către laboratoare certificate de CLIA pentru a efectua teste de mare complexitate.

Acest test nu a fost revizuit de FDA.

Rezultatele negative nu exclud infecția acută cu SARS-CoV-2.

Dacă se suspectează o infecție acută, este necesară testarea directă pentru SARS-CoV-2.

Rezultatele testării anticorpilor nu trebuie utilizate pentru a diagnostica sau exclude infecția acută cu SARS-CoV-2.

Rezultatele pozitive se pot datora infecției anterioare sau prezente cu tulpini de coronavirus non-SARS-CoV-2, cum ar fi coronavirusul HKU1, NL63, OC43 sau 229E.