SARS-CoV-2
-
Test rapid antigen SARS-CoV-2 (nazal)
REF 500200 Specificație 1 teste/cutie ；5 teste/cutie ； 20 teste/cutie Principiul detectării Test imunocromatografic Specimenele Tampon nazal anterior Utilizarea prevăzută Caseta de testare rapidă a antigenului StrongStep® SARS-CoV-2 folosește tehnologia imunocromatografiei pentru a detecta antigenul nucleocapside SARS-CoV-2 în specimenul de tampon nazal anterior uman.Acest testicul de unică folosință și este destinat autotestării.Se recomandă utilizarea acestui test în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor.Este susținut de evaluarea performanței clinice. -
Test rapid antigen SARS-CoV-2 (Uz profesional)
REF 500200 Specificație 25 Teste/cutie Principiul detectării Test imunocromatografic Specimenele Tampon nazal anterior Utilizarea prevăzută Caseta de testare rapidă a antigenului StrongStep® SARS-CoV-2 folosește tehnologia imunocromatografiei pentru a detecta antigenul nucleocapside SARS-CoV-2 în specimenul de tampon nazal anterior uman.Acest testicul de unică folosință și este destinat autotestării.Se recomandă utilizarea acestui test în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor.Este susținut de evaluarea performanței clinice. -
Test rapid antigen SARS-CoV-2 pentru saliva
REF 500230 Specificație 20 Teste/Cutie Principiul detectării Test imunocromatografic Specimenele SalivăUtilizarea prevăzută Acesta este un test imunocromatografic rapid pentru detectarea antigenului proteic nucleocapsid al virusului SARS-CoV-2 în tampon de saliva umană recoltat de la persoane care sunt suspectate de COVID-19 de către furnizorul lor de asistență medicală în primele cinci zile de la debutul simptomelor.Testul este utilizat ca ajutor în diagnosticarea COVID-19. -
Dispozitiv de sistem pentru test rapid antigen combinat SARS-CoV-2 și gripă A/B
REF 500220 Specificație 20 Teste/Cutie Principiul detectării Test imunocromatografic Specimenele Tampon nazal/orofaringian Utilizarea prevăzută Acesta este un test imunocromatografic rapid pentru detectarea antigenului proteic nucleocapside virusului SARS-CoV-2 în tampon nazal/orofaringian uman recoltat de la persoane care sunt suspectate de COVID-19 de către furnizorul lor de asistență medicală în primele cinci zile de la debutul simptomelor.Testul este utilizat ca ajutor în diagnosticarea COVID-19. -
Dispozitiv cu sistem dublu de biosecuritate pentru test rapid antigen SARS-CoV-2
REF 500210 Specificație 20 Teste/Cutie Principiul detectării Test imunocromatografic Specimenele Tampon nazal/orofaringian Utilizarea prevăzută Acesta este un test imunocromatografic rapid pentru detectarea antigenului proteic nucleocapsid virusului SARS-CoV-2 în tampon nazal/orofaringian uman colectat de la persoane care sunt suspectate de COVID-19 de către furnizorul lor de asistență medicală în primele cinci zile de la debutul simptomelor.Testul este utilizat ca ajutor în diagnosticarea COVID-19. -
Kit PCR Multiplex în timp real pentru noul coronavirus (SARS-CoV-2).
REF 500190 Specificație 96 Teste/Cutie Principiul detectării PCR Specimenele Tampon nazal/nazofaringian Utilizarea prevăzută Acesta este destinat să fie utilizat pentru a realiza detectarea calitativă a ARN-ului viral SARS-CoV-2 extras din tampoane nazofaringiene, tampoane orofaringiene, spută și BALF de la pacienți în asociere cu un sistem de extracție FDA/CE IVD și cu platformele PCR desemnate enumerate mai sus. Setul este destinat utilizării de către personal instruit de laborator
-
Kit PCR în timp real multiplex pentru SARS-CoV-2 și gripă A/B
REF 510010 Specificație 96 Teste/Cutie Principiul detectării PCR Specimenele Tampon nazal / nazofaringian / tampon orofaringian Utilizarea prevăzută Kitul StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR este destinat detectării calitative și diferențierii simultane a SARS-CoV-2, virusului gripal A și virusului gripal B ARN în tampon nazal și nazofaringian colectat de furnizorul de servicii medicale sau probe de tampon orofaringian și specimene de tampon nazal sau orofaringian auto-colectate (colectate într-un cadru medical cu instrucțiuni de la un furnizor de asistență medicală) de la persoane suspectate de infecție virală respiratorie în concordanță cu COVID-19 de către furnizorul lor de asistență medicală.
Setul este destinat utilizării de către personal instruit de laborator
-
Test rapid pentru anticorpi SARS-CoV-2 IgM/IgG
REF 502090 Specificație 20 Teste/Cutie Principiul detectării Test imunocromatografic Specimenele Sânge integral / Ser / Plasmă Utilizarea prevăzută Acesta este un test imuno-cromatografic rapid pentru detectarea simultană a anticorpilor IgM și IgG la virusul SARS-CoV-2 în sânge integral uman, ser sau plasmă. Testul se limitează în SUA la distribuția către laboratoare certificate de CLIA pentru a efectua teste de mare complexitate.
Acest test nu a fost revizuit de FDA.
Rezultatele negative nu exclud infecția acută cu SARS-CoV-2.
Rezultatele testării anticorpilor nu trebuie utilizate pentru a diagnostica sau exclude infecția acută cu SARS-CoV-2.
Rezultatele pozitive se pot datora infecției anterioare sau prezente cu tulpini de coronavirus non-SARS-CoV-2, cum ar fi coronavirusul HKU1, NL63, OC43 sau 229E.
