Dispozitiv de sistem puternic pentru SARS-CoV-2 Antigen Test Rapid
Utilizarea intenționată
Dispozitivul de sistem StrongStep® pentru Antigenul SARS-CoV-2 Rapid Test utilizează tehnologie de imunochromatografie pentru a detecta antigenul nucleocapsid SARS- COV-2 în saliva umană. Acest test este doar o singură utilizare și destinată SEI - testare. Se recomandă utilizarea acestui test în termen de 7 zile de la debutul simptomelor, este susținut de evaluarea performanței clinice.
INTRODUCERE
Romanul coronavirusuri aparțin genului 0. Covid-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general susceptibili. În prezent, pacienții infectați de noua coronavirus sunt principala sursă de infecție bazată pe ancheta epidemiologică actuală, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, în mare parte 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febra, oboseala și tuse uscată. Congestia nazală, nasul curgător, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc în câteva cazuri.
PRINCIPIU
Dispozitivul de sistem StrongStep® pentru testul de antigen SARS-CoV-2 folosește test imunochromatografic, acest kit colectează probe de salivă de la bastonul de adsorbție de salivă din partea din față a cardului de testare, iar probele de salivă avansează în acțiune capilară. Dacă eșantionul conține un antigen proteic SARS-CoV-2 N.E este identificat și legat de anticorpi etichetați pe suprafața latexului pentru a forma un complex imun. Când complexul imunitar format migrează către linia de detectare a membranei de fibră a acidului nitric, pentru a identifica anticorpii ambalați și pentru a forma o linie de detectare a fuchsia (T-LIN), care arată antigen SARS-CoV-2 pozitiv; Dacă linia T nu arată culoarea, este un rezultat negativ. O altă linie de pe membrana din fibra de acid nitric este ambalată cu anticorpi de streptavidină ca linie de control al calității (linie C), pentru a indica un proces de testare eficient.
PRECAUȚII
• Acest kit este doar pentru utilizarea de diagnostic in vitro.
• Acest kit poate fi administrat de personal medical sau non-medical urmând instrucțiunile de operare.
• Citiți cu atenție instrucțiunile înainte de a efectua testul.
• Acest produs nu conține materiale sursă umană.
• Nu utilizați conținutul kitului după data de expirare.
• Manevrați toate exemplarele ca potențial infecțioase.
• Nu pipetați reactivul pe gură și nu fumați sau mâncați în timp ce efectuați teste.
• Purtați mănuși pe parcursul întregii proceduri.
Depozitare și stabilitate
Pungile sigilate din kitul de testare pot fi păstrate între 2-30 ° C pe toată durata de valabilitate, așa cum este indicat pe pungă.
Colectarea și stocarea eșantioanelor
Cel mai bun exemplar de salivă ar trebui să fie colectat dimineața, după ce tocmai se trezește. Nu mâncați și nu beți nimic timp de 30 de minute înainte de colectarea eșantionului de salivă. Faceți -o înainte de a lua cafea, de a mânca micul dejun sau de a vă spăla dinții - sau așteptați până nu ați consumat nimic în ultimele 30 de minute.
PROCEDURĂ
Aduceți teste la temperatura camerei (15-30 ° C) înainte de utilizare.
Pasul 1:
Deschideți geanta, scoateți dispozitivul de testare, deschideți capacul capătului dispozitivului de testare.
Pasul 2:
• Țineți cea mai mare casetă, puneți stick -ul de adsorbție de salivă sub limbă, faceți ca lipirea și limba de adsorbție să se potrivească strâns timp de cel puțin 120 de secunde.
• Mențineți dispozitivul în poziție verticală și lăsați lichidele de salivă să se deplaseze în sus până la atingerea liniei C, apoi conectați capacul înapoi.
• Puneți dispozitivul pe orizontală pe bancul de lucru.
Pasul 3:
Re-timp și citiți Resuh de detectare 15 minute mai târziu.
Aruncați în siguranță deșeurile în containerul Biohaz-Art.
Controlul calității
Controalele procedurale interne sunt incluse în test. O bandă albastră care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern. Confirmează volumul suficient de eșantioane și tehnica procedurală corectă.
Limitări ale testului
1. Kit-ul este destinat să utilizeze pentru detectarea calitativă a antigenelor SARS-CoV-2 din salivă.
2. Acest test detectează atât viabil (live), cât și non-VIABIL SARS-COV-2. Performanța testului depinde de cantitatea de virus (antigen) din eșantion și poate sau nu se corelează cu rezultatele culturii virale efectuate pe același eșantion.
3. Un rezultat negativ al testului poate apărea dacă nivelul de antigen dintr -un eșantion este sub limita de detectare a testului sau dacă eșantionul a fost colectat sau transportat în mod necorespunzător.
4. Nerespectarea procedurii de testare poate afecta negativ performanța testului și/sau va invalida rezultatul testului.
5. Kit -ul este doar pentru screeningul prezumtiv. Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2 și persoana care nu este infecțioasă. Dacă sunt prezente simptome, căutați teste imediate ulterioare.
6. Rezultatele testelor trebuie să fie corelate cu istoricul clinic, datele epidemiologice și alte date disponibile clinicianului care evaluează pacientul.
7. Rezultatele testelor pozitive nu exclud co-infecțiile cu alți agenți patogeni și nu pot determina neapărat dacă o persoană este infecțioasă.
8. Rezultatele testelor negative nu sunt destinate să se guverneze în alte infecții virale sau bacteriene non-SARS.
9. Rezultatele negative ale pacienților cu simptom, trebuie tratate ca prezumtive și confirmate cu un test molecular autorizat FDA local, dacă este necesar, pentru managementul clinic, inclusiv controlul infecției.
10. Recomandările de stabilitate a eșantionului se bazează pe datele de stabilitate din testarea gripei, iar performanța pot fi diferite cu SARS-CoV-2. Utilizatorii ar trebui să testeze exemplare cât mai repede după colectarea eșantioanelor.
11. Sensibilitatea pentru testul RT-PCR în diagnosticul de COVID-19 este de doar 50% -80% din cauza calității slabe a eșantionului sau a punctului de timp al bolii în faza de recuperare etc. mai mic din cauza metodologiei sale.
12. Valorile predictive pozitive și negative depind foarte mult de ratele de prevalență.
Rezultatele testelor pozitive sunt mai susceptibile să reprezinte rezultate false pozitive în perioadele de activitate SARS-CoV-2 mică / fără SARS-CoV-2 atunci când prevalența bolii este scăzută. Rezultatele testelor negative sunt mai probabile atunci când prevalența bolii cauzate de SARS-CoV-2 este ridicată.
13. Anticorpii monoclonali pot să nu detecteze sau să detecteze cu o sensibilitate mai mică, virusurile gripale SARS-CoV-2 care au suferit modificări minore de aminoacizi în regiunea epitopului țintă.
14. Performanța acestui test nu a fost evaluată pentru utilizare la pacienți fără semne și simptome ale infecției respiratorii și performanței pot diferi la persoanele asimptomatice.
15. Cantitatea de antigen dintr -un eșantion poate scădea pe măsură ce durata bolii crește.
Exemplarele colectate după ziua 7 a bolii sunt mai probabil să fie negative în comparație cu un test RT-PCR.
Se știe că sensibilitatea testului după cele șapte zile de la debutul simptomelor scade în comparație cu un test RT-PCR.
4
17. Testarea frecventă este necesară pentru a crește sensibilitatea diagnosticului de COVID-19.
18. Fără renunțare la sensibilitate în comparație cu tipul sălbatic în raport cu următoarele variante -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Rezultatele pozitive indică faptul că antigenele virale au fost detectate în eșantionul preluat, vă rugăm să vă auto-qurantinați și să informați medicul de familie prompt și/sau departamentul dvs. local de sănătate, în conformitate cu cerințele statului.
Procent pozitiv Acord: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Acord de procent negativ: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Rata totală de coincidență = 98,76%
*95%interval de încredere
Performanță analitică
a) Limita de detectare (LOD):
Limita de detectare (LOD) a testului a fost determinată folosind limitarea diluțiilor SARS-COV-2 inactivate. Este un preparat de coronavirus-2 legat de SARS (SARS-CoV-2), izolând în China CDC, care a fost inactivată de β-propiolactona. Materialul a fost furnizat congelat la o concentrație de TCID50de 5,00 x105/ml.
Pentru a determina SARS-CoV-2 pentru a reflecta testul atunci când se utilizează salivă directă. În acest studiu, aproximativ 50 µl de diluare a virusului a fost vârf cu proba de salivă negativă.
LOD a fost determinată în trei pași:
1. Screening LOD
Diluții de 10 ori ale virusului inactivat au fost făcute în salivă negativă și prelucrate pentru fiecare studiu descris mai sus. Aceste diluții au fost testate în trei exemplare. Concentrația care demonstrează 3 din 3 pozitive a fost aleasă pentru constatarea gamei LOD.
2. LOD GRAME FOSSIME
Cinci (5) dublarea diluțiilor au fost făcute din TCID50de 5,00 x102/concentrație de ml în salivă negativă procesată pentru studiu așa cum s -a descris mai sus. Aceste diluții au fost testate în trei exemplare. Concentrația care demonstrează 3 din 3 pozitive a fost aleasă pentru confirmarea LOD.
3. Confirmarea LOD
Concentrația Tcid50de 2,50 x102/ml diluarea a fost testată pentru un total de douăzeci (20) rezultate. Cel puțin nouăsprezece (19) din douăzeci (20) rezultate au fost pozitive.
Concluzie:
Pe baza acestei testări, concentrația a fost confirmată ca:
LOD: Tcid502,50 x102/ml
b) reactivitate încrucișată:
Reactivitatea încrucișată a dispozitivului de sistem StrongStep® SARS-COV-2 Antigen Test Rapid a fost evaluată prin testarea diferitelor microorganisme (10⁶ CFU/ml), viruși (10⁵ PFU/ML) și matrice negative care pot fi reacții încrucișate cu StrongStep® Dispozitiv de sistem SARS-CoV-2 Antigen Test rapid.
Fiecare organism și virus au fost testate în trei exemplare. Pe baza datelor generate de acest studiu, dispozitivul de sistem StrongStep® pentru testul rapid al antigenului SARS-CoV-2 nu se reacționează încrucișat cu organismele sau virușii testați.
c) substanță interfera:
Substanțele potențiale de interferență ale testului rapid al antigenului SARS-CoV-2 StrongStep® au fost evaluate prin testarea diferitelor substanțe cu concentrație sub care poate interfera cu testul rapid al antigenului SARS-CoV-2 StrongStep®. Fiecare substanță a fost testată în trei exemplare. Pe baza datelor generate de acest studiu, testul rapid al antigenului SARS-CoV-2 StrongStep® nu interferează cu substanțele testate.
d) efect de cârlig
Cea mai mare concentrație de stoc SARS-CoV-2 inactivat de căldură disponibil (TCID50de 5,00 x 105/ml) a fost testat. Nu a fost detectat niciun efect de cârlig.
